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第 184 / 196 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。三、植入式醫療器材：指以器材本體全部…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第4條 製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：一、決定並執行品質管理系統所需之流程。二、依風險評估監控品質管理系統之流…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 …服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則及其他相關法規之規定。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第8條 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 …製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 …並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第19條 最高管理階層，應以書面規定內部人員之責任及職權，並使其知悉。前項人員中，擔任與品質有關之管理、執行及查證者，最高管理階層應賦予其行使職權之獨立性，並訂定其執行職務間之關係。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第20條 …管理階層，應指派一人為品質管理系統之管理代表，並就下列權責以書面定之：一、確認品質管理系統書面流程之建立。二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第22條 製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第33條 …能力之具備。前項審查及確認之措施，應製作紀錄並保存。客戶非以書面提出對產品之要求者，製造業者應於接單前確認之。製造業者與客戶間之約定有變更者，應修正相關文件，並確認已告知相關人員。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第34條 製造業者應以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊。二、客戶詢問、合約或訂單之處理。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。前項事項，製造業者應依法令規定向主管機關申請、通知或陳報。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第35條 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。二、人員於各期程中之權責。三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。四、產品實現…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第39條 為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第40條 …為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途，製造業者應以書面訂定確效計畫；其內容包括確效方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。前項確效對象，應選擇首次產製或其他具代表性之產品；其選擇理由，製作紀錄並保存。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第41條 製造業者應以書面訂定設計開發結果移轉至實際製造之程序，確保其製程及生產能力已經查證符合要求；其移轉之過程及內容，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第42條 製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序，確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。前項審查，應包括評估變更對產品組…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下：一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱：一、產品規格。二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商人員之資格。四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 …生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：一、生產之書面管制程序及方法。二、基礎設施合適性之確認。三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。五、標示及包裝作業之實施。六、產…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第48條 有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。四…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第49條 製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。製造業者應就其本…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第50條 醫療器材之售後有特定規格要求者，製造業者應以書面訂定服務之執行程序，及執行與查證之參考量測方式或其他資料。前項服務，製造業者或其授權代理人應製作紀錄並保存。製造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第52條 …。前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者；其確效程序，應以書面定之，並包括下列事項：一、審查基準及核准程序。二、所需設備規格及實施人員資格。三、使用之特定方法、程序及允收基準。四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第53條 製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第54條 製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退回產品及其他產品之區隔。製造業者應於產品實現之生產、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安裝。…