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第 180 / 200 頁- 行政罕見疾病防治及藥物法 第10條 中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣（市）主管機關並得準用之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第11條 主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協助之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第13條 …醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。前二項…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第14條 除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15條 …申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15-1條 罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第17條 …記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第18條 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第19條 …、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦理。前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第20條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第21條 經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第23條 罕見疾病及藥物之認定、許可、撤銷及廢止，中央主管機關應定期公告之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第24條 …延或專案申請者，應繳納審查費、登記費或證照費；其費額，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第25條 主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦法，由主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27-1條 …定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第30條 違反主管機關依第二十條規定令其限期回收之命令者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，並按次連續處罰至回收為止。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第31條 …以上五萬元以下之罰鍰；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第32條 本法所定之罰鍰，由主管機關處罰之。前項罰鍰經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第33條 中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第34條 …其應備之書證資料、申請審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第34-1條 中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第35條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第2條 本法第三條第一項所稱疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之年盛行率。前項年盛行率，至少每三年檢討一次。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第3條 …法第三條第一項所稱情況特殊，指疾病盛行率難以推算，或已逾中央主管機關公告之基準，而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養食品，取得確有困難之情事。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第4條 中央主管機關依本法第三條第三項規定公告特殊營養食品時，應包括其品目名稱及適用之疾病。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第6條 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第7條 主管機關依本法第十一條第一項規定辦理教育及宣導，應每年訂定計畫，據以辦理。主管機關依本法第十一條第二項規定為協調時，得經病人或其法定代理人、監護人之同意，將必要之資料，提供相關機關（構）參考。病人欠缺意思能力，經輔助人同…
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第10條 依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第11條 …供應該藥物之需求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍未改善者。