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第 18 / 41 頁- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第4條 動物用生物藥品之名稱，應符合下列規定：一、依製造業者名稱、輸入業者名稱、商標或其他可資辨別之名稱、對象動物種類、動物疾病名稱、疫苗或其他生物藥品種類之順序命名。二、前款動物疾病名稱，應符合動物傳染病分類表或動物用藥品檢驗…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第5條 動物用消毒藥品及動物用一般藥品，其名稱應符合下列規定：一、使用中文，不得夾雜外文或數字。但屬於專有名詞之全部或部分者，不在此限。二、不得使用特級、超級、強力、聖藥、靈藥、特效藥，或其他涉及虛偽、誇大或使人對效能產生不當聯…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第6條 製造專供輸出之動物用藥品，其名稱不受前三條規定之限制。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第7條 申請動物用藥品檢驗登記，應由製造業者或輸入業者填具申請書，依第九條至第十三條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請，並依中央主管機關之通知，於期限內繳納費用，與提供附件一所定樣品及資料。但申請製造專供輸出之動物用藥品者，免…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第9條 申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件二。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第10條 申請動物用生物藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件三。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第11條 申請動物用消毒藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件四。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第12條 申請動物用一般藥品新藥之檢驗登記，其應檢附之資料如附件五。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第13條 申請製造專供輸出動物用藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件六。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第15條 申請動物用藥品檢驗登記，有下列情形之一者，不予核准：一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記，或非製造業者且非輸入業者申請輸入動物用藥品檢驗登記。二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第16條 動物用藥品許可證應記載事項、標籤或仿單之變更，應填具申請書，並依第十七條至第二十六條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請。但有下列情形之一者，得自行變更其國內市售標籤或仿單：一、變更外盒圖樣或色澤。二、因包裝數量不同而依…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第17條 申請變更動物用藥品之中、外文名稱者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。三、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。四、國產動物用藥…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第18條 …入業者或製造業者之名稱或地址者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第19條 申請變更動物用藥品製造廠之名稱者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第20條 …業者或製造業者之負責人或地址者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、製造業者並應依下列規定檢附文件：（一）自然人者，檢附載有變更姓名或地址記事之戶籍謄本或電子戶籍謄本。（…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第21條 申請變更動物用藥品製造廠之地址者，應檢附下列資料：一、因門牌整編變更地址者，應檢附下列資料：（一）原動物用藥品許可證正本。（二）動物用藥品許可證變更登記清冊一份。（三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第22條 申請變更動物用藥品之包裝種類者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、安定性試驗資料。但僅將包裝容量變大者，免附。…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第23條 申請變更動物用一般藥品或動物用消毒藥品之效能、用法、用量者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第24條 申請變更動物用藥品之有效期限或貯存條件者，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第25條 申請變更動物用藥品賦形劑者，應檢附下列資料：一、賦形劑變更足以影響動物用藥品特性者，依中央主管機關通知，將動物用藥品送驗並附檢驗規格、方法與檢驗成績書各二份、安全性之資料、效力試驗資料及安定性試驗資料。二、原動物用藥品許…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者，或變更製造許可證之製造業者，應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請，並檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更清冊一份。三、動物用藥品製造業者之工廠登…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26-1條 申請製造動物用藥品許可證變更為專供輸出動物用藥品許可證，應檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、專供輸出切結書一份。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。四、變更後之標籤及仿單擬稿各五份，貼附…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 動物用藥品許可證之有效期間為五年。申請展延有效期間者，應於期間屆滿前二個月至六個月內，填具展延申請書及展延清冊各一份，並依下列規定檢附資料，向中央主管機關提出申請：一、製造業者：（一）製造動物用藥品許可證正本。（二）國內…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第28條 …流行性感冒、新城病及豬瘟等動物病原效力試驗之資料而取得動物用藥品許可證之動物用消毒藥品，於本準則施行後，其製造業者或輸入業者申請展延時，應提供由中央主管機關指定機構執行前述動物病原效力試驗之資料，展延許可範圍，始得包括對…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第29條 申請補發或換發動物用藥品許可證，應填具申請書，並檢附下列資料，向中央主管機關提出申請：一、動物用藥品許可證正本；申請動物用藥品許可證補發者，並應檢附動物用藥品許可證遺失切結書。二、已繳納證書費之證明文件。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第31條 依本準則規定檢附之生產國動物用藥品主管機關證明文件，應由該國動物用藥品中央主管機關出具。但生產國為德國者，得由邦政府動物用藥品主管機關出具；生產國為印度者，得由省政府動物用藥品主管機關出具；生產國為歐盟會員國之一者，得由…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第1條 本標準依據動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第六條第二項規定訂定之。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第2條 動物用藥品之檢驗、查驗依本標準行之，本標準未規定者，由中央主管機關得隨時訂定公告之。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第3條 本標準於依本法第四條及第十二條檢驗動物用藥品，適用之。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第4條 本標準所稱之散劑，係指以一種或二種以上醫藥品混合作成均勻粉末或細粒狀之藥品。