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第 177 / 200 頁- 行政醫療器材管理法 第50條 …入或完成登錄者，於其製造、輸入許可證或登錄有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令醫療器材商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；屆期未改善或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或登錄…
- 行政醫療器材管理法 第51條 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務，並得抽驗其醫療器材，受檢者不得規避、妨礙或拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者為限，並應交付憑據予業者。
- 行政醫療器材管理法 第52條 經中央主管機關指定之醫療器材品項，其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放行。前項醫療器材之品項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第53條 直轄市、縣（市）主管機關應至少每二年辦理醫療器材商普查；醫療器材商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政醫療器材管理法 第54條 中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
- 行政醫療器材管理法 第55條 直轄市、縣（市）主管機關對疑為未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，就未經查驗登記、登錄之醫療器材部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後，再行處理；就不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以查核或…
- 行政醫療器材管理法 第56條 …其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業。主管機關得公布前項受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材名稱及違反情節。
- 行政醫療器材管理法 第57條 …國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨…
- 行政醫療器材管理法 第58條 …估，發現有危害使用者人體健康之虞。四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。六、其他經中央主管機關公告應回收。製造…
- 行政醫療器材管理法 第59條 主管機關對於檢舉查獲不良醫療器材或未經查驗登記或登錄之醫療器材者，除應對檢舉人身分資料嚴守秘密外，並得酌予獎勵。
- 行政醫療器材管理法 第66條 …四十二條第二項規定保存委託刊播廣告者資料，或規避、妨礙或拒絕主管機關要求提供資料者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次處罰。直轄市、縣（市）主管機關為第一項處分時，應通知傳播業者之地方主管機關或目的事業主管機關…
- 行政醫療器材管理法 第68條 …內銷售。有前項第三款或第四款情形者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布醫療器材商名稱，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部醫療器材之製造、輸入或營業；屆期未改善者，不得依第二十七條規定展延醫療器材許可證，或依第…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …取得受試者之同意。十二、違反第四十八條第一項規定，未通報中央主管機關，或違反依第四十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。十三、違反第五十一條規定，規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗。有前項第六款情形者，除依前項規定…
- 行政醫療器材管理法 第71條 …鍰：一、製造或輸入第八條第六款之不良醫療器材，情節重大，或經主管機關依第五十七條第二項令其限期改正，屆期未改正。二、違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員。三、違反第十九條第一項、第二項規定，或違反依第十九條第三項所定辦…
- 行政醫療器材管理法 第73條 …分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服申復決定者，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政醫療器材管理法 第74條 本法所定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之。但有關公司、商業或工廠之全部或一部登記事項之廢止，由直轄市、縣（市）主管機關於勒令歇業處分確定後，移由其工、商業主管機關或其目的事…
- 行政醫療器材管理法 第76條 …相關規定，應繳納費用。前項應繳費用種類及其費額之標準，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第77條 各級主管機關於必要時，得將醫療器材檢驗之全部或一部，委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第78條 中央主管機關得就前條受託檢驗之法人、團體，辦理認證；其認證及管理辦法，由中央主管機關定之。前項認證工作，得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第79條 …核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。前項委任或委託事項，除教育訓練外，受託者應遵守利益迴避原則；其委託、認證、利益迴避及…
- 行政醫療器材管理法 第80條 醫療器材創新科技之研究發展，得由中央主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。前項獎勵之資格條件、審議程序及其他相關事項之辦法，得由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第81條 …資料保護法第六條第一項第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式。
- 行政醫療器材管理法 第84條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 …施；必要時，應設置潔淨室。前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironmen…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第2條 各級衛生主管機關（以下稱委任或委託機關），為研究、調查、品質管制或其他行政目的，得將藥物之抽查及檢驗，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關在中央為衛生福利部食品藥物管理署；在地方由直轄市或縣（市）衛生主管機關委任…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效者。九、配合中央衛生或工業主管機關政策，推動本國藥物製造工業發展，提昇藥物研發水準，績效卓著者。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第5條 …議會（以下簡稱審議會）。審議會置委員九人至十三人，由中央衛生主管機關、中央工業主管機關、科技相關代表、學術機構、工業界之代表及有關學者共同遴選組成。審議會由委員相互推選一人為主席。審議會委員均為無給職。審議會之任務如下：…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第6條 依本辦法申請獎勵之案件，應由審議會審議通過後，再由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。前項之申請審議，每年辦理一次。必要時得增加辦理次數。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第7條 …條件者：二十點至五十點。每點獎金之數額，按年由中央衛生及工業主管機關訂定之。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第8條 本辦法所需之獎勵經費，由下列財源籌措：一、中央衛生及工業主管機關逐年編列預算支應。二、產業界捐贈之回饋金。三、私人或團體指定用於本辦法獎勵之捐助。