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第 174 / 181 頁- 行政醫療器材優良運銷準則 第9條 販賣業者應就運銷系統置管理代表一人，由最高管理階層指派之。前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：一、確認業以書面建立運銷系統流程。二、向最高管理階層提出運銷系統有效性確認及必要改進之報告。三、促進與確保全體組成員對相…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第10條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定管理階層審查程序；其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序之規定，定期審查運銷系統，確保其適當性、合適性及有效性；其審查，應製作紀錄及保存。前項紀錄，…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第11條 …。七、預防措施。八、前次審查結論之後續處置。九、可能影響運銷系統之變更。十、改進作為之建議。十一、配合法令增修之因應措施。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。第一項設施之維護、確效及校正，應以書面…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第14條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定工作環境規範；其訂定應考量溫度、濕度及其他外部有害因素，並應予以監控及管制。前項規範之內容，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第15條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊及運銷條件。二、客戶詢問、合約或訂單之處理及修改。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 …取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商之資格要求。四、運銷系統符合本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時，販賣業者應以書面約定供應商於實施影響採購資訊變更前，先行通知販賣業者。販賣業者應依第…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第18條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定產品來源及流向之追溯程序；其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。前項紀錄，應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 販賣業者應就運銷系統，依產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響。為避免產品暴露於可預期之危害狀態，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，販賣業者應實施下列事項：一、提供合適之包裝及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第20條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。前項量測設備之使用，應符合下列規定：一、使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第21條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定客戶要求符合性之資訊蒐集及使用方法；其內容應包括運銷活動資訊之彙整，並辦理運銷系統有效性之評估。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第24條 販賣業者應定期執行內部稽核，確認運銷系統之有效性及法規遵從性。販賣業者應以書面訂定前項稽核之程序；其內容包括下列事項：一、與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。二、考量稽核對象、項目、內容、地點、運…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第28條 販賣業者應採取矯正措施，去除產品或運銷系統不符合事項之發生原因，防止其再發生。前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項矯正措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之程序：…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第29條 販賣業者應採取預防措施，去除潛在產品或運銷系統不符合事項之可能發生原因。前項預防措施之訂定，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項預防措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之處理程序：一、潛在不符合事項及其可能發生…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材優良運銷系統之檢查，經認定符合醫療器材優良運銷準則規定者，核發運銷許可；未符合者，於收受通知之日起二個月內，得申請複評，並以一次為限。醫療器材販賣業者收受前項未符合規定之通知後不…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第13條 …臨床試驗專用」之文字。前項器材之研製，應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第23條 試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時，應執行下列事項：一、訂定系統規格需求。二、確認系統符合前款規格需求。三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。四、確認系統輸出報告之正確性。五、確認數據修改皆有記錄…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 …其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …、檢驗能力之證明。三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第21條 受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項：一、組織架構。二、文件管制。三、紀錄。四、不符合事項及矯正措施。五、預防措施。六、內部稽核。七、管理審查。八、抱怨。前項手冊，…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第3條 …，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時，得通知醫療器材許可證所有人或登錄者。第一項不良…
- 行政外國專業人才及其眷屬身心障礙者福利與服務需求評估辦法 第2條 …障礙無法自理生活之成年子女（本人以外，以下併稱眷屬），因身體系統構造或功能，有損傷或不全導致顯著偏離或喪失，影響其活動及參與社會生活者，得向直轄市、縣（市）政府提出身心障礙需求評估之申請。前項申請人，應符合本法第二十八條…
- 行政兒童托育服務法 第38條 …前項攝錄影音資料傳送至直轄市、（縣）市主管機關建置之網際網路系統儲存，不得規避、妨礙或拒絕。中央主管機關應補助直轄市、縣（市）主管機關建置前項網際網路系統。第一項監視錄影設備設置區域、應備功能、管理人員配置、攝錄影音資料…
- 行政兒童托育服務法 第73條 …絕將攝錄影音資料傳送至直轄市、縣（市）主管機關建置之網際網路系統。五、未依第六十條第四項規定，於聘僱主管人員、機構托育人員及工作人員前報直轄市、縣（市）主管機關核准。居家托育服務中心之受託單位未依第六十條第四項規定，於聘…
- 行政社會福利財團法人個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第5條 社福法人執行業務，以本法第六條所定個人資料種類之資通系統，蒐集、處理或利用其當事人之個人資料，除依前條規定辦理外，並應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全…
- 行政社會福利財團法人個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第11條 …二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。三、紙本及電子資料之銷毀程序。四、電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報廢汰換或轉作其他用途時，應採取適當防範措施，避免洩漏個人資料。
- 行政社會福利基本法 第15條 …社會福利之政策研究、統計及調查。五、中央或全國性社會福利資訊系統之規劃、建置、資料整合及運用。六、中央或全國性社會福利事業之設立、督導及評鑑。七、全國性社會福利專業人力資源、訓練與管理之規劃、推動及督導。八、社會福利與科…
- 行政社會福利基本法 第16條 …策研究、統計及調查。四、直轄市、縣（市）或區域性社會福利資訊系統之規劃、建置、資料蒐集及運用。五、直轄市、縣（市）社會福利事業之設立、督導及評鑑。六、直轄市、縣（市）社會福利專業人力資源、訓練與管理之規劃、推動及輔導。七…
- 行政社會福利機構個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 …二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。三、紙本資料之銷毀程序。四、電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報廢汰換或轉作其他用途時，應採取適當防護措施，避免洩漏個人資料。