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第 172 / 183 頁- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16條 醫療器材批發零售業提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 …材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）產品識別資訊。（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日期。（五）製造日期及有效期間，或保存期限。（六）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（一）供應對象…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第3條 …流向之資料：一、供應來源資料：（一）供應者之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）批號或序號。（四）數量。（五）收貨日期。（六）製造日期及有效期間，或保存期限。（七）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第4條 …第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源資料：一、產品識別資訊。二、批號或序號。三、數量。四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。五、收貨日期。六、其他中央主管機關指定之項目。前項醫療器材，屬本法第十九條第二項規…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第6條 …、第三條第一款第二目、第二款第二目及第四條第一款所定產品識別資訊，應包括下列項目：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、型號或規格。四、其他中央主管機關指定之項目。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第7條 …器材商及醫事機構依第五條規定申報前條第一款至第三款之產品識別資訊，應以單一識別碼替代。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第8條 醫療器材商及醫事機構依本辦法規定建立資訊之保存期間，除本法第十九條第二項申報品項應永久保存外，其餘為三年。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。三、植入…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第5條 …準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。四、系統運作之監管、分析及必要之量測。五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 …。製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 …作空間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第34條 製造業者應以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊。二、客戶詢問、合約或訂單之處理。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。前項事項，製造業者應依法令規定向主管機關申請、通知或陳報。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第36條 …之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。四、類似產品設計所提供之資訊。五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第37條 …核定之內容，並具查證方式。二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。三、產品之允收基準。四、產品安全及正確使用之必要特性。前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …行通知製造業者。製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第46條 …措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第61條 …品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第62條 製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，從其規定。前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第63條 …項，非因製造業者所致者，製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊，提供予利害關係人。第一項紀錄，應包括各款之事項及未依第三款調查之理由，並予保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 …。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。二、產品規格之符合性。三、流程與產品之特性與變化趨勢，及適當改進之介入時機。四、供應商所提供原物料或…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第14條 …核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號、其他國家或地區代表資訊。（二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療器材商（許可證所有人）名稱字體。（三）增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第5條 …或身分證明文件號碼、課程項目及時數，上傳至中央主管機關指定之資訊系統。受託機構執行前二項委託事項之相關文件、資料，應保存三年；其涉及個人資料者，應依個人資料保護法相關規定辦理。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第19條 …託機構辦理檢查工作，應遵行下列事項：一、對於執行工作所取得之資訊，應予保密，不得無故洩漏。二、不得行求、期約或收受賄賂或其他不正利益。三、檢查結果及其紀錄，不得有偽造、變造或登載不實之情事。四、不得將全部或部分檢查業務，…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第3條 …醫療器材裝置介紹、回診訊息或注意事項，未包括醫療器材業者聯絡資訊。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第20條 …八、庫存量。九、預估可供應時間。十、其他經中央主管機關指定之資訊。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第22條 …療器材效能、使用方法、注意事項、標籤、說明書、包裝或廠商地址資訊者，應以該產品查驗登記或登錄之內容為限。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第25條 …防措施之內容，及預定完成之期日。五、其他經中央主管機關指定之資訊。依前二項通報時，尚未採取矯正預防措施者，前項第四款通報內容，應於合理期間或中央主管機關指定期限內補正。醫療器材許可證所有人或登錄者完成矯正預防措施後，應製…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 …。販賣業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但本法相關規定較長者，從其規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第15條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊及運銷條件。二、客戶詢問、合約或訂單之處理及修改。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 前條採購所需資訊，應包括下列事項，並以書面或其他可索引方式查閱：一、產品規格。二、產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商之資格要求。四、運銷系統符合本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時…