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第 172 / 181 頁- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第8條 …如下：一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16條 醫療器材批發零售業提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第18條 …二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。三、紙本及電子資料之銷毀程序；電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報廢汰換或轉作其他用途時，應採取適當防範措施，避免洩漏個人資料。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第5條 …月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料，不包括在內。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 …，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 …、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypur…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …市後監督：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第4條 製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：一、決定並執行品質管理系統所需之流程。二、依風險評估監控品質管理系統之流…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第5條 製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：一、建立及維持系統所定之基準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。四、系統運作之監管、分析及…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第6條 前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 …其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則及其他相關法規之規…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第8條 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第9條 品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項：一、品質政策及品質目標之聲明。二、品質手冊。三、本準則所定之程序及紀錄。四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。五、其他中央主管機關規定之事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第10條 前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項：一、系統之文件架構。二、系統之範圍；其內容有排除適用或不實施之情形者，並應載明其理由。三、系統所定之程序。四、系統流程間之相互作用。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第14條 製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：一、客戶需求及法令適用之內部傳達。二、品質政策之建立。三、品質目標之建立。四、管理階層審查。五、所需…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第16條 …製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。二、品質目標建立及審查所依循之架構。品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行溝通，確保人員之瞭解。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第18條 最高管理階層，應確認下列事項：一、品質管理系統之規劃，應符合品質目標及第四條至第八條之規定。二、品質管理系統之變更，應保持系統之完整性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第20條 最高管理階層，應指派一人為品質管理系統之管理代表，並就下列權責以書面定之：一、確認品質管理系統書面流程之建立。二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第21條 …最高管理階層，應於組織內建立適當之溝通流程，確保有關品質管理系統有效性之事項得以反映。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第22條 …管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第23條 …、預防措施。九、前次審查結論之後續處置。十、可能影響品質管理系統之變更。十一、改進作為之建議。十二、配合法令增修之因應措施。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第24條 …容應包括下列事項：一、審查之事項及其內容。二、為維持品質管理系統及其流程合適性、適當性與有效性，必要之改進措施。三、因應客戶要求有關產品之改進措施。四、配合法令增修之因應措施。五、執行第二款至前款措施之資源需求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第25條 …製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 …間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 …前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目標及產品要求。二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …允收、程序、流程及設備。三、供應商人員之資格。四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。製造業者應依本準則有關追溯…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第53條 製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第54條 …九條第一項所公告一定風險等級之醫療器材，以書面訂定其單一識別系統。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第60條 …劃並執行監管、量測、分析及改進流程，確保產品之符合性，及品質系統之符合與有效性。前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。