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第 170 / 176 頁- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第12條 …指定再生製劑，應依本辦法為之。本辦法施行前，已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法核准及登記施行之細胞治療技術，醫療機構得於核准施行期限內，依核准之計畫及該辦法執行，免依本辦法重新申請核准及登記。但尚未登記而…
- 行政再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法 第2條 …ening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相關傳染性病原之有無或罹病風險之評估。三、測試（testing）：指以提供者之檢體，於實驗室進行相關傳染性病原或疾病之檢查。…
- 行政再生醫療細胞操作管理辦法 第11條 本辦法施行前，細胞操作機構已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定，取得細胞製備場所認可者，得於核定認可之有效期限內，依認可事項執行，無需重新申請細胞操作許可。但本辦法施行後，申請變更、展延及其相關事項，…
- 行政重大醫療事故通報及處理辦法 第3條 …重大醫療事故事件，指有下列異常情形之一：一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一：（一）病人錯誤。（二）部位錯誤。（三）術式錯誤。（四）人工植入物錯置。（五）誤遺留異物於體內。二、以不相容血型之血液輸血。三、藥品…
- 行政醫療事故民眾自主通報辦法 第3條 …報之醫療事故事件，指有下列異常情形之一：一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一：（一）病人錯誤。（二）部位錯誤。（三）術式錯誤。（四）人工植入物錯置。（五）誤遺留異物於體內。二、以不相容血型之血液輸血。三、藥品…
- 行政醫療事故預防及爭議處理法 第5條 …時要求第四條第一項之財團法人提出業務及財務報告，並得隨時派員檢查其業務狀況、會計帳簿或其他相關資料。
- 行政物質使用障礙症治療及生活重建業務之指定與管理辦法 第10條 …關每年應對指定機構實施督導考核；必要時，中央或地方主管機關得檢查指定業務；指定機構及其所屬人員不得規避、妨礙或拒絕。前項督導考核及檢查，得委由相關機關、法人或團體協助辦理。
- 行政中藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 …。中藥批發零售業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
- 行政中藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第14條 …售業者發生前項事故者，主管機關得依本法第二十二條規定進行行政檢查，並視檢查結果為後續處置。中藥批發零售業者，於發生個人資料被竊取、洩漏、竄改或其他侵害事故時，應依前項事故之預防、通報及應變機制迅速處理，保護當事人之權益。…
- 行政化粧品批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 …化粧品批發零售業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
- 行政化粧品批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 …業者發生前項事故者，主管機關得依本法第二十二條第一項規定進入檢查、命相關人員為必要之說明、配合措施或提供相關證明資料，並視檢查結果為後續處置。第一項第一款通報紀錄格式如附表。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第3條 …子藥品：指同位素以發生正電子之方式進行衰變，供治療或斷層掃描檢查使用，且與我國或我國認定之十大醫藥先進國家已核准之藥品相同，或中華藥典、美國藥典、歐洲藥典已收載之正子放射同位素藥品。二、放射性正子核種孳生器：指可固定母同…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第8條 中央衛生主管機關應每二年實地檢查已領有第四條第三項核准文件之醫療機構及藥局至少一次；醫療機構及藥局不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第2條 …ening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相關傳染性病原之有無或罹病風險之評估。三、測試（testing）：指以提供者之檢體，於實驗室進行相關傳染性病原或疾病之檢查。…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …（二）輸入自用原料藥，新臺幣一千五百元。四、國內西藥製造工廠檢查：（一）新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣三萬六千元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第3條 …醫療器材查驗登記，新臺幣三萬九千元。三、醫療器材品質管理系統檢查，新臺幣一萬一千四百元。四、許可證登記事項變更及展延：（一）效能、用途或適應症變更，新臺幣一萬二千元。（二）變更規格，新臺幣七千五百元。（三）移轉、合併、產…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 …護計畫之訂定。業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 …業者發生前項事故者，主管機關得依本法第二十二條第一項規定進入檢查、命相關人員為必要之說明、配合措施或提供相關證明資料，並視檢查結果為後續處置。第一項第一款通報紀錄格式如附表。
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 …畫之訂定。食品業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 …業者發生前項事故者，主管機關得依本法第二十二條第一項規定進入檢查、命相關人員為必要之說明、配合措施或提供相關證明資料，並視檢查結果為後續處置。第一項第一款通報紀錄格式如附表。
- 行政特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準 第2條 實驗室施行特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表四實驗室開發檢測，向衛生福利部食品藥物管理署申請認證或變更者，應繳納之費用如下：一、國內實驗室初次認證，或認證事項新增：（一）申請費：每一申請案新臺幣四萬元。（…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第19條 …、污水或其他污染物質危害食品之設計及構造，並易於清洗、消毒及檢查；與食品之接觸面，應保持平滑、無凹陷或裂縫，且易排水及保持乾燥。二、處理食品及可能接觸食品者，應採用不會產生或溶出毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可重…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第24條 …衛生管理，應符合下列規定：一、進用人員時，經醫療機構實施健康檢查後，始得聘僱；雇主每年主動辦理至少一次健康檢查。二、罹患或感染A型肝炎、傷寒、出疹、膿瘡、外傷、手部皮膚病或其他可能造成食品污染之疾病者，其罹患或感染期間，…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第27條 製造業者應指派專人，定期檢查第二十條所定衛生管理標準作業程序之執行情形，並作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第32條 …劃生產製程。二、依確保食品安全衛生之原理，操作、使用、維護及檢查設備、器具及容器。三、編制每批生產批號，並作成紀錄。四、原材料、半成品及成品，於製程中不得與地面直接接觸。五、製程中之用水、冰塊，及清洗健康食品製造設備與用…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第35條 …因及依據，並作成紀錄者外，不得改變原設定之貯存條件。六、定期檢查貯存物之性狀及有效日期，必要時得予檢驗，並確實記錄其檢查或檢驗結果；其有異狀者，立即為適當之處理，並作成紀錄。七、有污染原材料、半成品或成品之虞之物品或包裝…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 …。三、依調查結果對涉及之特定批次健康食品為適當處置；必要時，檢查其他批次健康食品，確認其影響情形。四、法定通報之事項及方式。五、記錄受影響健康食品之名稱、批號、數量、調查結果、處置方式與日期，及後續追蹤。六、申訴內容非因…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第2條 …、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。四、查驗機關：指辦理輸入醫療器材查驗之中央主管機關或其委任之機關或委託之機關（構）。五…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …優良臨床試驗實地查核：每次新臺幣四萬五千元。六、品質管理系統檢查：（一）國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查：新臺幣六萬元。（二）國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查：新臺幣六萬元。（三）醫療器材製造許可…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 …療器材批發零售業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。