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第 17 / 20 頁- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第25條 申請案涉及委託製造者，申請人應檢具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之核准證明文件。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法第八十條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第2條 本辦法獎勵對象，為我國醫療器材商，及我國其他從事醫療器材創新科技研究發展之自然人、機構、學校、法人或團體。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第3條 …一：一、取得國內、外發明專利或專利授權，且獲得我國或其他國家醫療器材製造或輸入許可、核准或登錄者。二、取得國內、外發明專利或專利授權，而尚未獲得我國醫療器材製造或輸入許可或登錄，業經完成國內或國外臨床試驗研究。三、國內製…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …條第一款：（一）專利權證明書、專利授權書或技術授權書。（二）醫療器材製造或輸入許可證、核准或登錄證明。二、前條第二款：（一）專利權證明書、專利授權書或技術授權書。（二）臨床試驗報告或人體試驗報告。三、前條第三款：（一）國…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第5條 中央主管機關為審議前條申請或推薦案件，得組成醫療器材創新科技研究發展審議會（以下簡稱審議會）。審議會置委員九人至十三人，由中央主管機關首長就相關學者專家與學術機構、科技或工業界、主管業務及有關機關之代表聘（派）兼之，其中…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第七十九條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第3條 …七十九條第一項規定，委託其他機關（構）辦理技術人員教育訓練及醫療器材商檢查事項時，雙方之權利、義務，應以行政契約定之。中央主管機關依本法第七十九條第一項規定，委託法人或團體辦理前項受託事項時，應按個別受託事項，由法人或團…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第5條 受託機構辦理技術人員教育訓練，其訓練課程項目，應符合醫療器材技術人員管理辦法第五條及第十一條規定。受託機構應於每次教育訓練課程結束之次日起七日內，將參加訓練人員之姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼、課程項目及時數…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第7條 本辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下：一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第8條 法人或團體受託辦理醫療器材商檢查，應具備下列要件：一、置有專職之檢查人員至少三人。二、訂有檢查作業及檢查人員管理之相關程序、規範。三、其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第9條 法人或團體申請醫療器材商檢查之認證，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：一、依法立案或登記之證明文件。二、符合前條各款要件之證明文件、資料。三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第16條 受託機構辦理醫療器材商檢查時，其檢查及簽署檢查報告之人員就其檢查案件，有行政程序法第三十二條、第三十三條或下列各款情形之一者，應自行迴避：一、為受檢查所涉醫療器材之設計者、製造者、供應者、安裝者、購入或承租者、所有者或維…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第17條 …更受託機構。第一項受託機構變更時，原受託機構應將已取得受檢查醫療器材商之文件、資料，移交予變更後之受託機構。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第18條 …核結果。前項訓練計畫之內容，應按認證範圍，載明下列事項：一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。中央主管機關於必要時，應於行政契約明定受託機構辦理檢查及簽署檢查報告人員之能…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第1條 本細則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第八十四條規定訂定之。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第2條 有下列各款情形之一者，不屬本法第六條所定醫療器材廣告：一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能。二、針對特殊事件之聲明啟事，未涉及宣傳醫療效能。三、辨…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第3條 …款情形之一者為限：一、以健康促進或預防疾病為目的，未涉及特定醫療器材之宣傳。二、提供醫事人員作為對病人或特定對象之衛教使用，其內容僅刊登疾病介紹、術後照顧、特定醫療器材裝置介紹、回診訊息或注意事項，未包括醫療器材業者聯絡…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第4條 第二條第五款衛教宣導有下列情形之一者，視為醫療器材廣告：一、與醫療器材平面廣告，刊登於同一版面或具連續性質之版面。二、併同醫療器材動態廣告，連續刊播。三、衛教宣導之演出或代言者，與其他醫療器材廣告之演出或代言者相同，而使…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第5條 本法第八條第六款所稱混入或附著影響品質之異物，指於醫療器材完整包裝內，混入或附著足以影響品質之物質。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第6條 …下：一、製造：指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。二、包裝：指附加於醫療器材本體外，用以維持醫療器材之價值、狀態，包括分裝之作業。三、貼標：指於該醫療器材最小販售…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第7條 本法第十一條所稱維修，指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業。但有下列情形之一者，不包括在內：一、產品髒污之清潔。二、依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第8條 依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商核准登記，其登記事項如下：一、醫療器材商種類。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材商營業地址及醫療器材販賣業者倉庫地址。四、負責人姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。五、營業項…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第9條 依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商許可執照者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納執照費，向直轄市、縣（市）主管機關提出：一、應聘僱技術人員者，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件。二、醫療器材商為公司者，其公司登…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第10條 直轄市、縣（市）主管機關核發醫療器材商許可執照時，應於許可執照，載明本法第九條至第十一條所定醫療器材商種類及營業項目。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第11條 醫療器材商許可執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第12條 本法施行前，醫療器材商已依藥事法第二十七條第一項規定申請核准登記，取得藥商許可執照者，於本法施行後，免重新申請醫療器材商許可執照；原核准登記事項有變更者，應依本法第十三條第二項規定辦理變更登記，並重新核發醫療器材商許可執…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第13條 醫療器材商依本法第十三條第二項規定，辦理第八條登記事項變更者，應自事實發生之日起三十日內為之。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第15條 依本法第十五條第一項規定聘僱技術人員之輸入醫療器材販賣業者，包括醫療器材許可證所有人或登錄者，及其授權輸入者。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第16條 醫療器材商因遷移至原發給醫療器材商許可執照以外之直轄市、縣（市）營業者，應向原核准登記之主管機關辦理歇業；其所領醫療器材許可證，得免繳銷。