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第 17 / 21 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第2條 本準則適用於本條例第三十三條之一第一項規定之各類濫用藥物尿液檢驗機關（構）（以下簡稱檢驗機構）。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第3條 本準則名詞，定義如下：一、濫用藥物：指非以醫療為目的，在未經醫師處方或指示情況下，使用本條例所稱之毒品者。二、尿液檢體：指用於檢驗之尿液。尿液檢體（甲）為供作例行檢驗者，尿液檢體（乙）為供作複驗者。三、委驗機構：指委託檢…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第15條 初步檢驗結果尿液檢體中濫用藥物或其代謝物之濃度在下列閾值以上者，應判定為陽性：一、安非他命類藥物：500ng／mL。二、鴉片代謝物：300ng／mL。三、大麻代謝物：50ng／mL。四、古柯鹼代謝物：300ng／mL。五…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第17條 檢驗機構對同一類濫用藥物，得採用兩種以上之初步檢驗方法檢驗，並應遵循本準則之各項規定。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第18條 …。確認檢驗結果在下列閾值以上者，應判定為陽性：一、安非他命類藥物：（一）安非他命：500ng／mL。（二）甲基安非他命：甲基安非他命500ng／mL，且其代謝物安非他命之濃度在100ng／mL以上。（三）3,4-亞甲基雙…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第20條 司法案件之濫用藥物尿液，必要時得採用最低可定量濃度為閾值，不受第十五條、第十八條規定限制。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第24條 尿液檢體複驗之閾值以檢驗機構檢驗濫用藥物或其代謝物之最低可定量濃度為準，其複驗結果低於最低可定量濃度者，應判定為陰性；在最低可定量濃度以上者，應判定為陽性。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第25條 …一批初步檢驗檢體，應包括下列各品管尿液：一、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。二、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以上約百分之二十五之品管尿液。三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以下約百分之二十五之品管尿液…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第27條 …品管尿液：一、在閾值濃度之單點校正檢體。二、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陽性品管尿液。四、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陰性品管尿液…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第29條 每一批複驗檢體中，至少應含一個在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之四十以下之品管尿液。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第35條 本準則施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之衛生機關及各政府機關依法設立之實驗室，應於本準則施行日起三年內依本準則規定修正原檢驗項目及方法。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …列條件之一：一、符合ISO／IEC17025之規定。二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …結書正本。二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …護安全資料二份。前項第五款資料，符合下列情形之一者，得以符合藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範（下稱藥品優良製造規範）之證明文件影本替代之。一、申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起三年內。…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …本款資料。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前七項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …之同意函。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第21條 申請變更醫療器材許可證之中文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠品名變更說明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 …更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、擬變更之內容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、標籤、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 申請醫療器材許可證變更規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第25條 申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …效能、適應症、性能、用法或用量等事項者，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更），應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第29條 申請醫療器材許可證移轉登記，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、讓與許可證之藥商（讓與人）所出具之讓渡書正本。四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。五、國外原廠授權登記書正本，內…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第30條 …變更，如未涉及許可證移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、名稱變更後之藥商許可執照影本。四、名稱變更後之藥商出具對變更許可證之各該藥物負責之切結書各一份。五、藥商名稱變更未涉許…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第31條 申請醫療器材許可證遺失補發或污損換發，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、如係申請許可證污損換發者，應檢附原許可證正本。三、如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。