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第 167 / 200 頁- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 …依第七條免系統性查核者，有下列情形之一時，查核機關得要求書面審查或實地查核，以確認輸出國（地）之管理體系與我國具等效性：一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革。二、輸出國（地）境內發生重大食品衛…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第6條 …查核結果不符合時，得要求輸出國（地）限期將改善報告送查核機關審查，必要時，進行實地查核複查改善情形。實地查核之費用，有下列各款情形之一者，應由輸出國（地）負擔：一、前項之複查。二、經查核機關依第四條第二項第二款為同意之決…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第11條 …前項文件、資料齊備者，執行機關應送交前條實地評鑑委員先行書面審查。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第12條 檢驗機構應於前條第三項書面審查通過後六個月內，就前條第一項第五款提出之藥物或代謝物，完成執行機關三次績效監測及實地評鑑。績效監測，應包括陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第37條 檢驗機構應訂定文件管制程序，規範相關文件之製作、修正、定期審查、分發管制及建檔保存與檢驗相關之文件及紀錄，並應保存二年以上；必要時，得視委驗機構需要予以延長。
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 …他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥事法施行細則 第31條 …仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥事法施行細則 第36條 依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期…
- 行政藥事法施行細則 第44條 …，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於核定…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第21條 …、不符合事項及矯正措施。五、預防措施。六、內部稽核。七、管理審查。八、抱怨。前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，提交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …療效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國FDA之Orangebook或…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …已核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第18條 …症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。十一、仿單、標籤…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 …臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。申請案件檢附之國外臨…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …評估之藥品。經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申請前項銜接性試驗評估。申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並附藥品之完整臨床試驗數據資料（complet…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-2條 …該試驗評估；其決定不申請而逕辦理查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第26條 …延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …關通知之期內更正，並於更正後始得領證。藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …，且備齊相關資料。前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：一、試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，我國可評估之受試者人數至…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。前項臨床試驗，應符合下列規定：一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 經中央衛生主管機關認定符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第43條 …央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。符合指示藥品審查基準之製劑或屬成藥製劑者，除另有規定外，其變更得免附生體相等性試驗，或生體可用率與臨床試驗報告。