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第 16 / 107 頁- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第2條 …分為下列五種：一、化粧品甲式產銷證明書：指國產化粧品得於國內製造及銷售之證明文件。二、化粧品乙式產銷證明書：指國產化粧品已於國內製造及銷售之證明文件。三、化粧品製造證明書：指國產化粧品於國內製造場所製造之證明文件。四、輸…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第3條 …、工廠登記證明文件影本；依法免辦理工廠登記者，免附。四、委託製造者，其委託契約。五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第4條 …、工廠登記證明文件影本；依法免辦理工廠登記者，免附。四、委託製造者，其委託契約。五、已銷售之證明文件。六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第5條 申請化粧品製造證明書，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、工廠登記證明文件影本；依法免辦理工廠登記者，免附。四、委託製造者，其委託契約。五、…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第7條 化粧品業者申請化粧品優良製造證明書，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：一、申請者之公司或商業登記文件影本。二、工廠登記證明文件影本。中央主管機關受理前項申請後，應執行現場檢查，經認定符合化粧品優良製…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第10條 …或廢止。二、公司登記、商業登記或工廠登記經撤銷或廢止。化粧品製造場所經依本法第八條第二項規定檢查結果不合格，經依本法第二十二條第一項第三款規定令限期改正，屆期不改正者，廢止其化粧品優良製造證明書。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第4條 申請專案核准製造或輸入，應具備藥商資格，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第5條 申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、藥物製造許可證明文件。四、製造管制標準書。五、預計製造數量及估算方式。六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第6條 …料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。四、製造廠資料。五、藥品檢驗規格成績書。六、預計輸入數量及估算方式。七、藥品之標籤、仿單及包裝。八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第8條 申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第9條 經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第10條 專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行；其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。
- 行政血液製劑條例 第4條 …液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
- 行政血液製劑條例 第8條 血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。
- 行政血液製劑條例 第9條 醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。
- 行政血液製劑條例 第10條 …構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第11條 血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第12條 …估需求計畫，應包括下列事項：一、血液製劑之種類。二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。四、血液製劑之替代性醫藥品量。五、其他有關血液原料有效利用事項。
- 行政血液製劑條例 第13條 捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
- 行政血液製劑條例 第15條 捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 …、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。三、已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記，新臺幣二十五萬元。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …千元。四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、生體可用率及生體相…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第4條 辦理原料藥審查申請者，每件應繳納之審查費如下：一、供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記或技術性資料審查，每一原料或來源；新賦形劑技術性資料審查，新臺幣六萬元；每案上限新臺幣三十萬元。二、輸入自用原料藥備查、輸入試製藥品原料藥備…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 辦理西藥製造及運銷品質檢查者，每件應繳納之審查費如下：一、國內西藥製造工廠檢查：（一）新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 …審查費如下：一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠，新臺幣二十五萬元。二、新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣二十五萬元。三、委託製造、產地、遷廠變更，新臺幣五萬元。四、移轉、合併變更，新臺幣三萬元。…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第7條 …查費如下：一、製售（銷售）證明書，新臺幣二千元。二、藥物優良製造證明文件，新臺幣二千元。三、西藥運銷許可證明文件，新臺幣二千元。四、臨床試驗、生體可用率及生體相等性相關試驗之備查函證明，新臺幣二千元。五、藥物製造許可、西…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第8條 …藥品（含臨床試驗）等查驗登記、一般藥品產品管理屬性判定、藥物製造及西藥運銷品質檢查相關函詢，新臺幣五千元。二、藥品（含臨床試驗）等查驗登記及複合性藥物判定相關函詢，涉及技術性資料審查，新臺幣一萬元。三、函詢納入藥品專案諮…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 …涉及藥品許可證字號或申請案號。五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之內容。六、協議內容所涉專利權之證書號數。七、給付利益相關事項；涉及逆向給付利益者，註明有無通報公平交易委…
- 行政罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法 第2條 …專案申請罕見疾病藥物，對罕見疾病藥物之供應，著有貢獻者。二、製造符合國內需求、本土特有、不易進口、當時無法充分供應或其售價顯不合理之罕見疾病藥物，嘉惠病患，著有效益者。三、在國內自行研發新罕見疾病藥物，經取得國內、外之專…
- 行政食品工廠建築及設備設廠標準 第7條 …、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重複清洗和消毒之材料製造，同時應避免使用會發生接觸腐蝕的材料。