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第 155 / 200 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第43條 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。前項委託，應以書面為之。於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第44條 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第45條 試驗委託者應任用合格、適當，以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第46條 臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第47條 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第48條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第50條 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意，直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第52條 試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第54條 試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：一、監督試驗之執行。二、處理與驗證試驗數據。三、統計分析。四、其他與試驗執行有關之作業。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。二、遵循並保存系統之標準作業程序。三、確…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第57條 試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者之試驗數據。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第58條 試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第59條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第61條 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第63條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第65條 試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第69條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 試驗委託者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。五…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第72條 試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第73條 試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保試驗於適當之監測下執行。試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 監測者之選擇及其資格應符合下列規定：一、監測者應由試驗委託者指派。二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第76條 試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。試驗開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。監測者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 監測者應依試驗委託者之要求，進行下列措施，以確保試驗正確執行及紀錄：一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。三、監測者應確認…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第78條 監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序，及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第79條 …：一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第80條 試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。