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第 154 / 200 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …。三、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …造規範之證明文件影本。（四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託製造申請函。二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。三、藥品變更登記申請書。四、藥品許可證正本。五、藥品許可證清冊，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：一、收回自製申請函。二、藥品變更登記申請書。三、藥品許可證正本。四、與前受託製造廠解約書。五、切結書（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託檢驗申請函。二、委託檢驗申請表。三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。（四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …以線上平台提交者，得免附黏貼表。六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-1條 …申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人為接受申請人委託製造之受託製造廠，並具有檢附商標使用授權書者。三、申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人非接受申請人委託製造之受託製造廠，經商標專責機關登記，並具…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-2條 …名不得使用他廠藥品商標或廠名。但取得所用廠名之商標權，或其係委託製造，取得受託製造廠出具之廠名使用同意書者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品包裝及貼標籤或小籤條作業。但國外製造廠之名稱及地址，應於原廠貼妥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第88條 …稱、地址、負責人姓名及切結日期，並加蓋與申請書相同之印章；屬委託製造者，應由雙方具名切結。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 …劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第106條 中藥委託製造登記或委託製造後收回自製登記，應附切結書甲表，並分別準用第六十四條或第六十五條規定。中藥委託檢驗，準用第六十六條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …三、雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。四、原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。五、對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …附下列文件、資料：一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可證所有人提出申請。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請展延之藥品，屬中央衛…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …、產品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。十、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明。十一、獲授權販售者，其授權證明。十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …機構。七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第10條 委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 …有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第29條 …料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 …驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第33條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第40條 試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第41條 試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者…