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第 153 / 200 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …提出：一、原許可證。二、公司或商業登記證明文件影本。三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。前項申請經核准後，…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第2條 …以下併稱產品）之業者。二、查驗機關：指中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體。三、查核：指由查驗人員臨場核對產品品名、規格、包裝，並就其外觀、性狀、標示及其他依食品安全衛生相關法令規定所為之檢查。四、檢驗：指…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第3條 …所在地之查驗機關申請查驗。前項查驗申請由代理人為之者，應檢具委託代理文件；代理人為個人者，並應檢具身分證明文件；以代理申請查驗及申報為業務之事業者，並應檢具報關（驗）業務證照、公司或商號登記證明文件。
- 行政衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 第2條 藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本部所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。審議委員會受理藥害救濟案…
- 行政衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 第4條 …正，或有需要申請人提出說明及相關證據資料者，由主管機關或其所委託之機關（構）、團體通知申請人，於文到次日起十五日內補正；逾期不補正、或所補正資料不完備者，得為不符救濟要件之審定。前項通知，申請人如有正當理由，得於補正期間…
- 行政管制藥品管理條例 第4條 …下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第17條 委託檢驗機構（以下簡稱委驗機構）送往檢驗機構之尿液檢體，應包括占總檢體數百分之五以上之盲績效監測檢體。前項盲績效監測檢體，應包括約百分之八十之陰性檢體，其餘為陽性檢體，且陽性檢體以待測藥物為主；其監測，以定性結果判定之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第24條 檢驗機構不得將尿液檢體再委託其他檢驗機構代驗。但經委驗機構及執行機關同意者，不在此限。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第41條 …通過後，得繼續執行認證檢驗業務；未通過前，不得受理委驗機構之委託。
- 行政藥事法施行細則 第12條 …辦理藥品販賣業之藥商登記。藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及零售，得依前項前段規定辦理。
- 行政藥事法施行細則 第22-1條 …製計畫書。三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，其委託書、委託者及受委託者之藥商許可執照。
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託事項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 …查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、委託或其他經中央衛生主管機關認可機構辦理之能力試驗；其參加費用，由檢驗機構自行負擔。檢驗機構對於前二項之查核、提出報告及參加能力試驗，不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第19條 …央衛生主管機關依藥事法第一百零四條之四第二項規定，將認證工作委託其他機關（構）（以下簡稱受託者）辦理時，應以公開甄選方式為之。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第23條 …十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生主管機關。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第30條 中央衛生主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制、暫停與終止委託事由及其他事項。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第31條 受託者有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或終止其委託；其情節重大並經終止委託者，一年內不得再接受委託：一、違反第二十四條規定。二、違反第二十五條規定，未依期限通知中央衛生主管機關，或規避、妨礙或拒絕中央衛生主管…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病患經醫療機構出…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19-1條 …中央衛生主管機關於必要時，得全部或一部委任所屬機關（構），或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第5條 本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …cy（以下簡稱EMA）出具核准製售證明替代之。五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第16條 …如有遺失，應申請備案。申請書之製造廠名稱、代號及廠址欄，如係委託製造，應填明包括所有製程之製造廠名稱、代號及廠址。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第19條 …地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造，委託者與受託廠均應具名切結。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …及廠址者，藥商得併同前目標示內容，以小籤條標示之。（四）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱、地址，得以刊載其所在國別替代之。三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …觀變更、第六十二條第一項第二款之遷廠或產地變更、第六十四條之委託製造（含變更）及第六十五條之收回自製，藥商亦應依前項規定辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 …合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。