「醫療器材」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 15 / 20 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanag…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 本準則用詞，定義如下：一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第6條 前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第11條 製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。前項醫療器材檔案，應包括下列事項：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 …考相關背景資料為之。製造業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其製造及測試之資料，並不得少於相關法規規定之期限。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 …、檢索、保護、保存期限及處理。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 …規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 …訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第32條 …定或預期用途之必要要求。三、產品應適用之法令。四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。五、其他必要事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第39條 …之統計技術與樣本數決定理由。依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之查證應包括連接或介接符合輸入之要求。查證結果、處置及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第40條 …其選擇理由，製作紀錄並保存。依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之確效，應包括連接或介接符合產品之特定應用或預期用途。第一項之確效，應於產品放行前完成；其確認結果及提出之必要措施，應製作紀錄並保…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第42條 製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序，確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。前項審查，應包括評估變更對產品組…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第43條 製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 …規格產品之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。四、醫療器材之風險。製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。製造業者發現供應商有未符採購要…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第46條 …符合採購要求。前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 …行、交貨及交貨後活動之實施。製造業者應建立並保存每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄；其內容包括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量，該紀錄應予查證及核定。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第49條 製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。製造業者應就其本…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第50條 醫療器材之售後有特定規格要求者，製造業者應以書面訂定服務之執行程序，及執行與查證之參考量測方式或其他資料。前項服務，製造業者或其授權代理人應製作紀錄並保存。製造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第51條 …保存各滅菌批次之滅菌流程參數紀錄。前項紀錄之內容，應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第52條 醫療器材非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者；其確效程序，應以書面定之，並包括下列事項：一、審查基準及核准程序。二、所需設備規格…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第54條 …或安裝。製造業者應依就本法第十九條第一項所公告一定風險等級之醫療器材，以書面訂定其單一識別系統。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第56條 前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者，應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。前項植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第58條 …避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施：一、設計及建構合適之包裝與運送容器。二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第59條 …獲致之結論及後續之必要行動，應製作紀錄並保存。前項風險，包括醫療器材達成預期用途能力之影響。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 …合允收基準之證據。三、使用測試設備者，其設備名稱。四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 …要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第76條 …實施，及品質系統文件之更新。五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果，製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第77條 …實施，及品質系統文件之更新。四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。五、預防措施實施情形及其有效性之審查。製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果，製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第78條 製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。