醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第1條
第1條
本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，…
- 第3條中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造…
- 第4條除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知…
- 第5條醫療器材製造許可，應記載下列事項：一、醫療器材製造業者名稱。二、醫療器材製造業者地址。三、許可項目及作業內容。四、國內製…
- 第6條醫療器材製造許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及檢查程…
- 第7條中央主管機關人員執行檢查時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反醫療器材品質管理系統準則規定之行為，為保全證據措…
- 第8條中央主管機關執行本辦法之檢查，必要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量…
- 第9條醫療器材商經中央主管機關實地查核，取得製造許可者，得填具申請書，並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許…
- 第10條有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止醫療器材製造許可之全部或一部：一、製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。…
- 第11條醫療器材商經中央主管機關撤銷或廢止醫療器材製造許可，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應自受處分之日起十五日內，返還…
- 第12條醫療器材商停業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應將該文件繳交直轄市、縣（市）主管機關保管，俟復業時發還。醫療器…
- 第13條本辦法自本法施行之日施行。
本站資料整理自全國法規資料庫，可能未即時反映最新修正，正式條文請以全國法規資料庫公告為準。