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第 135 / 137 頁- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 販賣業者應建立及維持運銷系統紀錄之書面管制程序；其內容包括紀錄之鑑別、儲存、保全、檢索、處理及保存期限。販賣業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第9條 販賣業者應就運銷系統置管理代表一人，由最高管理階層指派之。前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：一、確認業以書面建立運銷系統流程。二、向最高管理階層提出運銷系統有效性確認及必要改進之報告。三、促進與確保全體組成員對相…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第10條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定管理階層審查程序；其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序之規定，定期審查運銷系統，確保其適當性、合適性及有效性；其審查，應製作紀錄及保存。前項紀錄，…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 …之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保可勝任其工作。販賣業者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認定，包括產品之放行。二、維持人員能力…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。第一項設施之維護、確效及校正，應以書面…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第14條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定工作環境規範；其訂定應考量溫度、濕度及其他外部有害因素，並應予以監控及管制。前項規範之內容，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第15條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊及運銷條件。二、客戶詢問、合約或訂單之處理及修改。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 …設備。三、供應商之資格要求。四、運銷系統符合本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時，販賣業者應以書面約定供應商於實施影響採購資訊變更前，先行通知販賣業者。販賣業者應依第十八條有關追溯性之規定，…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第18條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定產品來源及流向之追溯程序；其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。前項紀錄，應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 販賣業者應就運銷系統，依產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響。為避免產品暴露於可預期之危害狀態，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，販賣業者應實施下列事項：一、提供合適之包裝及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第20條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。前項量測設備之使用，應符合下列規定：一、使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第21條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定客戶要求符合性之資訊蒐集及使用方法；其內容應包括運銷活動資訊之彙整，並辦理運銷系統有效性之評估。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第22條 除有正當理由外，販賣業者應就客戶申訴之內容予以調查，查明其是否為醫療器材品質或運銷原因所致；販賣業者應將調查結果或所採行之改善措施，依個案情形，提供予相關機關或機構。前項申訴內容，調查經過、結果與提供對象或所採行之改善措…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第23條 販賣業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序，並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第24條 販賣業者應定期執行內部稽核，確認運銷系統之有效性及法規遵從性。販賣業者應以書面訂定前項稽核之程序；其內容包括下列事項：一、與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。二、考量稽核對象、項目、內容、地點、運…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第25條 販賣業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。販賣業者為符合前項之要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。販賣業者應將第一項之不符合情況，及後續採…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第26條 販賣業者對前條不符合要求之產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：一、去除不符合要求情況之措施。二、預防不符合要求產品作為原預定目的使用或應用之措施。三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。販賣業者採前項第三款處…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第27條 產品放行後，發現有前條不符合要求產品者，販賣業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並應製作紀錄及保存。販賣業者應依製造業者之規定或要求，以書面訂定建議性通告之發布程序。第一項已放行產品之退回品，應與合格產品區隔，經原製造…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第28條 販賣業者應採取矯正措施，去除產品或運銷系統不符合事項之發生原因，防止其再發生。前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項矯正措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之程序：…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第29條 販賣業者應採取預防措施，去除潛在產品或運銷系統不符合事項之可能發生原因。前項預防措施之訂定，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項預防措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之處理程序：一、潛在不符合事項及其可能發生…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第2條 醫療器材販賣業者依本法第二十四條第二項規定申請醫療器材運銷許可（以下稱運銷許可）者，應填具申請書，檢附相關文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項應檢附之相關文件、資料內容如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第3條 …受通知之日起二個月內，得申請複評，並以一次為限。醫療器材販賣業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申請複評經駁回者，得依法提起訴願。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第4條 運銷許可，應記載下列事項：一、醫療器材販賣業者名稱。二、醫療器材販賣業者地址。三、作業內容。四、醫療器材貯存場所。五、許可編號。六、有效期限。前項第一款及第二款記載事項有變更者，醫療器材販賣業者應自事實發生之日起三十日內…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第5條 …展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材販賣業者，原運銷許可之效力延長至准駁之日。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第6條 中央主管機關得不經通知，不定期至醫療器材販賣業者作業場所進行檢查。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第8條 醫療器材販賣業者取得運銷許可者，得填具申請書，並檢附運銷許可影本、醫療器材商許可執照影本及繳納費用後，向中央主管機關申請醫療器材運銷許可證明書（以下稱運銷許可證明書）。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第10條 前條以外，醫療器材販賣業者經中央主管機關依本法撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部，其領有運銷許可證明書者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明書；屆期未返還者，中央主管機關應予註銷。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第11條 醫療器材販賣業者依本法第十六條第一項規定繳交醫療器材商許可執照及醫療器材許可證時，應一併繳交運銷許可、運銷許可證明書至直轄市、縣（市）主管機關保管；復業時，發還之。醫療器材販賣業者依本法第十六條第三項規定繳銷醫療器材商許…
- 行政建構健康飲食環境獎勵辦法 第2條 …長期照顧服務機構。三、學校、幼兒園及托育機構。四、食品及餐飲業者。五、法人或團體。