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第 13 / 20 頁- 行政醫療器材回收處理辦法 第13條 直轄市、縣（市）主管機關應審酌醫療器材回收作業之後續處理方法及日期，對醫療器材許可證所有人或登錄者予以查核，並將查核結果報中央主管機關備查。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第四十七條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第2條 …本辦法適用範圍如下：一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第3條 前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第5條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款安全監視，應依中央主管機關公告指定之內容、格式，訂定計畫書執行；計畫書，應由醫療器材許可證所有人或登錄者留存備查。醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第二款安全監視，應就…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第6條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第8條 醫療器材許可證所有人或登錄者，蒐集、鑑別、檢索、保存及處理前二條所定資料時，應建立管理程序。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第9條 醫療器材許可證所有人或登錄者，應保存第六條及第七條資料至監視期間屆滿後五年。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第10條 醫療器材許可證所有人或登錄者，經依本法第十六條規定停業，其安全監視計畫未能執行完竣者，應自停業日起六十日內，就其已執行部分，至中央主管機關指定之網路系統，登載已執行部分之定期安全性報告；其嗣後復業者，安全監視計畫應接續予…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第11條 醫療器材許可證經中央主管機關核准移轉登記，其監視尚未完成或第九條之保存期間未屆滿者，原醫療器材許可證所有人，應將安全監視資料交付予受讓人，並由受讓人依本辦法規定續行監視或保存。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第12條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行安全監視，其計畫書內容涉及臨床試驗或人體研究者，應依本法或人體研究法規定辦理。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第13條 醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第1條 本標準依醫療器材管理法第七十六條第二項及規費法第十條規定訂定之。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 辦理下列醫療器材各項申請案件，每件應繳納之費用如下：一、查驗登記：（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。（二）優先審查：新臺幣十八萬元。（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第2條 本辦法所定技術人員如下：一、製造業者：（一）製造體外診斷醫療器材人員。（二）製造非體外診斷醫療器材人員。二、從事輸入或維修之販賣業者：（一）輸入醫療器材技術人員。（二）維修體外診斷醫療器材人員。（三）維修非體外診斷醫療器…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第3條 製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第4條 製造非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第6條 維修體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第7條 維修非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第8條 第三條及第四條技術人員，其業務如下：一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第9條 …業務如下：一、管理依本法第二十九條所定準則規定事項。二、管理醫療器材不良事件。三、管理醫療器材安全監督事項。四、管理醫療器材產品來源及流向文件。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第11條 …條第一項第一款規定處罰。前項繼續教育訓練，包括下列課程：一、醫療器材相關法令。二、醫療器材品質管理。三、醫療器材違規案例解析。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 本辦法用詞，定義如下：一、醫療器材批發零售業者：指依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元以上，並有招募會員或可取得交易對象個人資料之醫療器材販賣業者。二、專責人員：指由醫療器材批發零售業者指定，負責…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 醫療器材批發零售業者，應依本辦法規定訂定安全維護計畫，載明下列事項：一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。二、個人資料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第5條 醫療器材批發零售業者，應依其業務規模及特性，衡酌經營資源之合理分配，規劃、訂定、檢討及修正安全維護措施，並納入安全維護計畫，落實個人資料檔案之安全維護及管理，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 醫療器材批發零售業者，應於本辦法發布施行後六個月內，完成安全維護計畫之訂定。醫療器材批發零售業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第7條 …護計畫，及業務終止後個人資料處理方法與其他相關事項，並定期向醫療器材批發零售業者提出報告。