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第 13 / 63 頁- 行政藥物優良製造準則 第79條 製造業者應決定並提供下列所需資源：一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。二、符合法規與顧客要求。
- 行政藥物優良製造準則 第80條 …業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第81條 …業者應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五、維…
- 行政藥物優良製造準則 第82條 …服務（如運輸或通訊）。當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。前項維護紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第83條 …包括採取下列措施：一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面要求，及監管與管制這些工…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …、產品、程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第113條 …析及改進流程，以符合下列事項：一、展示產品之符合性。二、確保品質管理系統之符合性。三、維持品質管理系統之有效性。前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第114條 製造業者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依…
- 行政藥物優良製造準則 第115條 製造業者應在所規劃之期間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合下列要求：一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求。二、有效地實施與維持。製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結…
- 行政藥物優良製造準則 第116條 製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
- 行政藥物優良製造準則 第120條 製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產…
- 行政藥物優良製造準則 第121條 製造業者應利用品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、預防與矯正措施及管理審查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。…
- 行政藥物優良製造準則 第124條 …表，授權其從事下列工作：一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。三、確保產製醫療器材之安全及功效。
- 行政藥物優良製造準則 第125條 …處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。
- 行政藥物優良製造準則 第128條 …對分包商採行下列措施：一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告…
- 行政藥物優良製造準則 第130條 製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及…
- 行政藥物優良製造準則 第132條 製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …致之書面程序變更。製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一部分。製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調…
- 行政藥物優良製造準則 第138條 …品。五、交貨：於產品最終檢驗與測試後，應作適當安排以保護產品品質；如合約約定者，其產品保護並應延伸至包括交貨目的地在內。
- 行政藥物優良製造準則 第139條 …維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。三…
- 行政老人福利服務提供者資格要件及服務準則 第2條 …性及權利。四、專業人員執行業務，應遵守相關法令。五、確保服務品質，並遵守專業倫理及守則。六、保持與其他照顧團隊之良好互動。七、不得為誇大不實之宣傳。八、提供相關資訊，供選擇服務之參考。九、遵循個人資料保密原則。十、提供申…
- 行政老人福利服務提供者資格要件及服務準則 第93條 …供住民相關衛生、保健及健康生活方式養成相關資訊。七、協助照護品質管理與監測。八、住民健康狀況建檔管理。九、提供醫師定期巡診服務。十、其他機構式醫護服務。
- 行政身心障礙者個人照顧服務辦法 第4條 …倫理與守則。五、訂定個別化服務計畫、工作及督導流程，確保服務品質。六、與其他服務提供單位保持良好互動。七、提供相關資訊，供選擇服務之參考。八、遵循個人資料保密原則。九、提供實際服務人員在職訓練或適當訓練管道。十、除其他法…
- 行政身心障礙者家庭照顧者服務辦法 第5條 …倫理及守則。五、訂定個別化服務計畫、工作及督導流程，確保服務品質。六、與其他服務提供單位保持良好互動。七、提供相關資訊，供選擇服務之參考。八、遵循個人資料保密原則。九、提供實際服務人員在職訓練或適當訓練管道。十、除其他法…
- 行政衛生福利特別收入基金收支保管及運用辦法 第5條 …金之用途如下：一、推動長照政策相關事項之支出。二、長照發展及品質促進之相關費用。三、提供長照服務之費用。四、發展長照服務量能或新增型態之費用。五、促進長照人力資源及其他長照資源發展之獎助。六、長照相關研究及創新服務之獎助…
- 行政長期照顧服務資源發展獎助辦法 第6條 …研究。五、長照財務規劃之創新及效率之提升。六、各類型長照服務品質之提升。七、離島偏鄉、原住民族及其他長照服務資源不足地區長照服務資源之佈建。八、科技與長照服務資訊系統之整合及應用。
- 行政長期照顧服務機構法人條例 第15條 主管機關為確保服務品質及保障服務使用者權益，得檢查長照機構法人之財務、業務狀況，或令其提出財務、業務報告及其他相關文件；長照機構法人不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政長期照顧服務機構評鑑辦法 第2條 …機構）評鑑之目的如下：一、評量長照機構效能。二、提升長照服務品質。三、提供民眾長照選擇。
- 行政長期照顧服務機構評鑑辦法 第7條 本辦法評鑑之項目如下：一、經營管理效能。二、專業照護品質。三、安全環境設備。四、個案權益保障。居家式長照機構之評鑑，得不包括前項第三款所定項目。第一項評鑑項目之評鑑基準，主辦機關應於評鑑實地訪查前一年十二月公告之。長照機…