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第 120 / 123 頁- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第31條 原材料管制，應符合下列規定：一、使用之原材料，具有可追溯來源之相關資料或紀錄。二、驗收不合格之原材料，明確標示並適當處理，避免誤用。三、原材料之暫存，應避免製程中之半成品或成品遭受污染；溫度、溼度有管制必要者，應建立管制…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第32條 生產管制，應符合下列規定：一、依確保食品安全衛生之原理，規劃生產製程。二、依確保食品安全衛生之原理，操作、使用、維護及檢查設備、器具及容器。三、編制每批生產批號，並作成紀錄。四、原材料、半成品及成品，於製程中不得與地面直…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第34條 製造業者應訂定倉儲及運輸管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、倉儲管制。二、運輸管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第35條 倉儲管制，應符合下列規定：一、物品應予分類，分別貯放於棧板、貨架或採取其他有效措施，使其距離牆壁、地面至少五公分。二、倉儲作業，依先進先出原則辦理，並確實記錄。三、倉儲作業，避免溫度劇烈變動；有管制溫度或濕度必要者，應訂…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第36條 運輸管制，應符合下列規定：一、健康食品堆疊時，保持穩固，並維持空氣流通。二、儘速完成收貨、裝貨、理貨及卸貨，避免發生運輸設備廂體及容器或健康食品之溫度劇烈變動。三、運輸過程，避免溫度劇烈變動；有管制溫度或濕度必要者，應訂…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 製造業者應訂定品質管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第38條 原材料品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、定期向供應商索取檢驗報告；更換供應商或改變規格者，亦同。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第39條 生產品質管制，應符合下列規定：一、確定生產之品質管制點應；有管制溫度、溼度、酸鹼（pH）值、水活性、壓力、流速、時間或其他必要事項者，應建立管制方法及基準。二、關鍵之設施、設備或製程，於維修或變更後，應確認其恢復或變更狀…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第40條 成品品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、健康食品之營養素或具有保健功效之成分，應符合管制項目及基準。三、依留樣保存計畫，保留每批成品至有效日期。四…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第41條 檢驗及量測品質管制，應符合下列規定：一、依中央主管機關公告之檢驗方法檢驗；未公告檢驗方法者，依國際間認可之方法檢驗。有必要採用簡便方法檢驗者，應定期與上開方法核對。二、保健功效成分或品管指標成分之檢驗方法，其於執行檢驗前…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第42條 不合格品之管制，應符合下列規定：一、明顯標示，並置於特定區域。二、除經品質管制部門確認符合安全或衛生標準外，不得再行加工。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第43條 退貨品之管制，應符合下列規定：一、明顯標示，並置於特定區域。二、除經品質管制部門確認符合安全或衛生標準外，不得再行加工、改標或販賣。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第44條 …圖所定步驟，確認生產現場之操作與流程圖相符，運用危害分析重要管制點原理，從事生產製造，確保健康食品之安全性。依前項原理所建構之食品安全管制系統，其內容應包括下列事項：一、執行危害分析。二、決定重要管制點。三、建立管制界限…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第46條 製造業者應依前條執行所獲資料，決定重要管制點及建立管制界限，並執行驗證。加工流程圖，應標記前項決定之重要管制點。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第47條 執行重要管制點之監測，應訂定監測項目與方法及監測頻率，並指派專人為之。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第48條 製造業者應對重要管制點，訂定發生系統性偏差時之矯正措施。前項矯正措施之內容，應包括下列事項：一、引起偏差原因之去除或改正。二、健康食品因偏差致違反相關法令或有危害健康之虞者，應執行之回收、處理及銷毀程序。第一項系統性偏差…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 …有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanageme…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第9條 …、本準則所定之程序及紀錄。四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。五、其他中央主管機關規定之事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 …保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 …造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 …造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 …境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第42條 製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序，確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。前項審查，應包括評估變更對產品組…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：一、生產之書面管制程序及方法。二、基礎設施合適性之確認。三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第48條 有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。四…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第58條 …下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管制並製作紀錄。前二項規定，於產品組成部分之防護，亦適用之。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第70條 製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。製造業者為符合前項要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。前項評估，應包括調查啟動及通知外部權責機關…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 本條文有附件第78條 …療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外，不適用第二章…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第6條 …。二、本準則所定之程序及紀錄。三、運銷系統流程之規劃、運作、管制所製作之文件及紀錄。四、其他中央主管機關規定之事項。