運銷系統應建置文件體系，其內容應包括下列事項：
一、品質手冊或同等文件。
二、本準則所定之程序及紀錄。
三、運銷系統流程之規劃、運作、管制所製作之文件及紀錄。
四、其他中央主管機關規定之事項。