醫療器材優良運銷準則 第1條
第1條
本準則依醫療器材管理法（以下稱本法）第二十四條第三項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本準則有關醫療器材儲存、運輸、服務、人員配置及其他相關作業事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO134…
- 第3條販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。販賣業者應決定與執行運銷系統…
- 第4條販賣業者應依其稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理階層之審查決定，為運銷系統之必要變更，並於變更內容確認後實施，確保…
- 第5條販賣業者之產品委託其他業者輸入、儲存、運輸、銷售、防護或提供服務時，應就足以影響運銷系統規範符合性者，簽訂委託書面契約，…
- 第6條運銷系統應建置文件體系，其內容應包括下列事項：一、品質手冊或同等文件。二、本準則所定之程序及紀錄。三、運銷系統流程之規劃…
- 第7條運銷系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面為之；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查、核定及人員之簽章、…
- 第8條販賣業者應建立及維持運銷系統紀錄之書面管制程序；其內容包括紀錄之鑑別、儲存、保全、檢索、處理及保存期限。販賣業者應依個人…
- 第9條販賣業者應就運銷系統置管理代表一人，由最高管理階層指派之。前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：一、確認業以書面建立…
- 第10條販賣業者應就運銷系統，以書面訂定管理階層審查程序；其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。最高管理階層應依…
- 第11條前條第二項審查之事項如下：一、對產品或服務之意見或評論。二、客戶申訴之處理。三、對中央主管機關之報告。四、內部或外部稽核…
- 第12條從事影響運銷品質工作之人員，應具一定之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保可勝任其工作。販賣業者就人員能力之建立、必…
- 第13條販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括儲存、作業場…
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