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第 12 / 63 頁- 行政醫療器材管理法 第68條 …項規定，未取得製造許可擅自製造醫療器材。四、醫療器材販賣業者輸入違反第二十二條第三項準用第一項或第二項規定所製造之醫療器材。五、違反第二十五條第一項規定，製造、輸入醫療器材未辦理查驗登記或登錄，或違反第二十五條第二項規定…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …銷準則，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十五條第一項規定，辦理查驗登記或登錄之醫療器材。八、違反第二十六條規定，未經核…
- 行政醫療器材管理法 第71條 …列情形之一者，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、製造或輸入第八條第六款之不良醫療器材，情節重大，或經主管機關依第五十七條第二項令其限期改正，屆期未改正。二、違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員。三、違反第十九條第…
- 行政醫療器材管理法 第82條 醫療器材製造、輸入業者違反第八條第一款、第二款規定，致生損害於醫療器材最終使用之病患或消費者時，應負賠償責任。但醫療器材製造、輸入業者證明對於醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並無欠缺，或其損害非因該項欠缺…
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。製造內服與毒劇外用藥品之設備，應…
- 行政藥物優良製造準則 第77條 管理階層審查之輸入應包括下列資訊：一、稽核之結果。二、顧客回饋。三、流程績效與產品符合性。四、預防與矯正措施之狀態。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第90條 製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。二、適用之法令要求。三、先前類似設計之資訊。四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項…
- 行政藥物優良製造準則 第91條 製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：一、符合設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之…
- 行政藥物優良製造準則 第93條 …安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第114條 …。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依中央衛生主管機關規定從生產後階段獲取經驗，並構成回饋系統之一部分。
- 行政藥物優良製造準則 第129條 製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備查核。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 …其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第3條 本辦法適用之對象如下：一、製劑製造或輸入許可證所有人。二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第4條 …品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。（二）條碼或其他可供識別之標記。（三）批號。（四）數量。（五）…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第6條 …販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
- 行政人工生殖法 第16條 …胎。六、每次植入五個以上胚胎。七、使用混合精液。八、使用境外輸入之捐贈生殖細胞。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第14條 …病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第17條 …記之申請，應不予受理。前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第22條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第26條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第34條 醫療機構得專案申請輸入罕見疾病病人維持生命所需之特殊營養食品；其應備之書證資料、申請審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政衛生福利特別收入基金收支保管及運用辦法 第4條 …。第一項第四款所定藥害救濟基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、受贈收入。五、藥害救濟基金之孳息收入。六、其他有關收入。第一項第六款所定預防接種受害救濟基金之來源如下…
- 行政空氣污染防制法 第31條 …公約管制之易致空氣污染物質及利用該物質製造或填充產品之製造、輸入、輸出、販賣或使用。前項物質及產品，由中央主管機關會商有關機關公告；其製造、輸入、輸出、販賣或使用之許可申請、審查程序、廢止、記錄、申報及其他應遵行事項之辦…
- 行政空氣污染防制法 第39條 …中央主管機關核發之許可文件，始得向石油業目的事業主管機關申請輸入同意文件。製造或進口者應對每批（船）次燃料進行成分之檢驗分析，並作成紀錄，向中央主管機關申報。第一項燃料種類與成分之標準，及前項販賣、進口之許可、撤銷、廢止…
- 行政空氣污染防制法 第52條 違反第三十一條第二項所定辦法中有關輸入或輸出限制規定者，處六月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。
- 行政移動污染源燃料販賣進口許可及管理辦法 第3條 …得石油業目的事業主管機關核發之經營許可執照或其他證明文件，且輸入移動污染源燃料者。三、販賣：指製造者生產移動污染源燃料，藉由輸送儲存方式從事商業銷售之行為。四、進口：指進口者輸入移動污染源燃料，藉由輸送儲存方式從事商業銷…
- 行政移動污染源燃料販賣進口許可及管理辦法 第11條 進口許可文件之有效期間為六個月；期滿仍未輸入者，應於期限屆滿前七日至十日內申請展延。但以一次為限，展延期間不得超過六個月。
- 行政違反空氣污染防制法義務所得利益核算及推估辦法 第3條 …使用量或產品量超過許可量。八、違反本法第三十一條規定，製造、輸入、輸出、販賣或使用中央主管機關禁止或限制之國際環保公約管制之易致空氣污染物質或利用該物質製造或填充產品。九、違反本法第三十四條第一項或第二項，未依規定或虛偽…
- 行政蒙特婁議定書列管化學物質管理辦法 第2條 …精製之數量不視為生產量。四、消費量：指列管化學物質生產量加上輸入量減去輸出量之後所得之淨值。其輸入量及輸出量不包括回收、回用及再精製之數量。五、原生：指尚未使用過之列管化學物質。六、回收：指自機具、設備中收集與貯存列管化…
- 行政蒙特婁議定書列管化學物質管理辦法 第5條 列管化學物質或列管產品禁止輸入。但作為下列用途者不在此限：一、使用海龍作為軍用或民用航空器之滅火用途。二、學術研究、實驗室或其他經許可之用途。申請前項第一款用途之輸入者，應取得目的事業主管機關許可，始得為之。申請前項第二…