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第 118 / 181 頁- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第7條 依本辦法應實施系統性查核之產品，於本辦法施行前，已有輸入紀錄者，於原已輸入範圍內，得免申請系統性查核。
- 行政管制藥品管理條例 第34-1條 …關為偵測管制藥品濫用情形及辦理預警宣導，應建立監視及預警通報系統，對於醫療（事）與其他相關機構、團體及人員通報濫用個案者，並得予以獎勵；其通報對象、內容、程序及相關獎勵措施之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政醫療器材管理辦法 第8條 …發布之第三條第二項附件一「F.3661CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定，自一百零三年七月一日施行外，自發布日施行。中華民國一百零四年六月三日修正發布之第三條第二項附件一「A.1660品管材料（分析與非分析）」、「G.…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第27條 …保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、核定及簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並記錄之。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第6條 …一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書。三、該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產品製造作業區域、主要設備、產品製造流程；…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 …其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第21條 受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項：一、組織架構。二、文件管制。三、紀錄。四、不符合事項及矯正措施。五、預防措施。六、內部稽核。七、管理審查。八、抱怨。前項手冊，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 …可證之廠商應於民國九十一年六月十日前，檢附其藥品製造廠之支援系統、儀器、設備確效與該廠至少一種以上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料，送交中央衛生主管機關核備。如未檢附資料或經審核不通過者，除…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。（四）企業識別系統（CIS）、防偽標籤之加印或更改。（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …三、字體變更。但其品名英文字體不得大於中文字體。四、企業識別系統標誌之加印或變更。五、標籤黏貼變更為於外包裝直接印刷。六、增加與原標籤文字、圖樣設計相同之外盒。國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列原核准文字內容變更情形之…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …理方式等。（三）血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。二、捐（供）血者及血漿混合液（PlasmaPool）以anti-HIV1/2、anti-HCV及HBsAg之篩檢結果應為陰性反應。…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。四、檢驗成績書：（一）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名（二）應包括所有原料及成品之檢驗成績書（三）應依規格逐項檢驗（…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …：（一）監測最終成品之抽樣步驟。（二）宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。（三）宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確效研究結果。（四）至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。（五）敘述並提供最終成…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 …驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。二、遵循並保存系統之標準作業程序。三、確…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第67條 盲性試驗之藥品代碼系統，應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設計之功能。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 …、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。六、保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。七、保存各批次樣…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第73條 …計畫，確保試驗於適當之監測下執行。試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得為之。第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第81條 …之任用應符合下列規定：一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第3條 …）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。前二項通報，…
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 第11條 機構應按季以主管機關提供之通報系統，通報前一季之人工生殖個案資料表（附表七）。
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 第12條 機構應按年以主管機關提供之通報系統，通報前一年之受術夫妻生殖細胞或胚胎銷毀情形通報表（附表八）。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第14條 …低可檢出濃度及最低可定量濃度等。四、品質管制及品質保證。五、系統異常之修正及預防措施。六、檢驗設備清單及維護計畫。七、員工訓練。八、出具檢驗報告程序及報告格式。九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。十、運用品質政策、品質目…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第9條 …斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。
- 行政藥事法 第6-1條 …業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、…
- 行政藥事法 第48-8條 中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 …LimitofQuantification）等資料，並應注意系統適用性（SystemSuitability）。檢體之安定性，應包括冷凍與解凍安定性（FreezeandThawStability）、短期室溫安定性（Shor…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第22條 …行溶離曲線比對試驗所用之設備及分析方法，應檢具所用溶離裝置之系統適用性（SystemSuitability）及定量分析方法確效（AnalyticalMethodsValidation）之資料。