醫療器材查驗登記審查準則 第9條
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第9條
本準則所稱體外診斷醫療器材（InVitroDiagnosticDevice,IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。
本章其他條文
全文- 第1條本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十條第三項規定訂定之。
- 第2條醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中…
- 第3條申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請書表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審…
- 第4條申請案件經審查通過者，申請人應依領證通知，於規定期限內繳納證書費，辦理領證手續。須送驗之醫療器材，申請人應依送驗通知，於…
- 第5條申請案件有下列情形之一者，不予核准：一、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符者。二、未於規定期限內辦理…
- 第6條申請案件如有不符規定而得補正之情形時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內…
- 第7條本準則所稱出產國許可製售證明，係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名…
- 第8條本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠…
- 第10條本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材，依醫療器材管理辦法之分級規定。
- 第11條申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來…
- 第12條本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及…
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