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第 11 / 63 頁- 行政管制藥品管理條例施行細則 第14條 …月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。三、輸入國政府核准輸入之許可文件；必要時，食品藥物署得要求該文件先經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構之驗證。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第15條 管制藥品輸入後，食品藥物署於收到輸出國政府依國際公約規定發送之確認輸入文件時，應於該文件註明實際輸入藥品品量並簽署後，寄還輸出國政府。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 …、電話號碼與其管制藥品登記證字號及下列事項：（一）收入原因為輸入或製造者，並應載明輸入或製造同意書編號。（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。（三）支出原因為輸出、銷燬或減損者，並應載明…
- 行政管制藥品製藥工廠作業基金收支保管及運用辦法 第1條 為辦理管制藥品之輸入、輸出、製造、品管、銷售、保管及製造方法之研究事項，特設置管制藥品製藥工廠作業基金（以下簡稱本基金），並依預算法第二十一條規定，訂定本辦法。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第2條 …項變更、遺失補發或損毀換發之審查。三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。四、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書驗證、函詢之審查。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第3條 …，每一件次收取新臺幣五百元。三、申請第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出或製造同意書，每一件次收取新臺幣一千元。四、申請第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書之驗證或函詢，每一件次收取新臺幣五百元。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第24條 事業廢棄物再利用涉及輸入、輸出者，應依本法第三十八條規定辦理，不適用本辦法規定。
- 行政醫療器材管理法 第11條 本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
- 行政醫療器材管理法 第14條 …核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領…
- 行政醫療器材管理法 第15條 醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第…
- 行政醫療器材管理法 第22條 …可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程…
- 行政醫療器材管理法 第24條 …銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第25條 製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應…
- 行政醫療器材管理法 第27條 醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。前項許可證…
- 行政醫療器材管理法 第32條 醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第34條 國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管…
- 行政醫療器材管理法 第35條 …有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。三、試驗用醫療器材。四、專…
- 行政醫療器材管理法 第36條 前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：一、已有合適替代療法。二、緊急公共衛生情事已終結。三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。
- 行政醫療器材管理法 第47條 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機…
- 行政醫療器材管理法 第50條 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，於其製造、輸入許可證或登錄有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令醫療器材商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；屆期未改善或安全疑慮重大者…
- 行政醫療器材管理法 第52條 經中央主管機關指定之醫療器材品項，其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放行。前項醫療器材之品項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第54條 …管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
- 行政醫療器材管理法 第55條 …醫療器材，主管機關得通知或公告其下架、停止使用，或暫停製造、輸入、販賣。
- 行政醫療器材管理法 第56條 …除依本法有關規定處理外，並依其情形分別為下列處分：一、製造、輸入未經查驗登記或登錄之醫療器材及頂替使用許可證者，原核准機關得廢止其全部或一部醫療器材許可證或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之…
- 行政醫療器材管理法 第57條 …製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。查獲第八條第六款之不良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之該…
- 行政醫療器材管理法 第58條 醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。三、經…
- 行政醫療器材管理法 第60條 製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣…
- 行政醫療器材管理法 第61條 …拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
- 行政醫療器材管理法 第62條 …意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣…
- 行政醫療器材管理法 第64條 製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。