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第 11 / 63 頁- 行政食品製造工廠衛生管理人員設置辦法 第6條 …。二、於同一事業主體之食品或食品添加物製造工廠從事製造或製程品質管制業務四年以上，持有證明。三、持有經中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關（構）核發之食品安全管制系統訓練六十小時以上之證明文件。
- 行政食品衛生檢驗委託辦法 第2條 …驗項目之檢驗能力與相關場所及設備。三、訂有檢驗作業管控程序及品質保證措施。
- 行政食品衛生檢驗委託辦法 第6條 …相關檢驗設備、數量、規格、性能之說明。六、檢驗作業管控程序及品質保證措施之說明。七、符合國際標準組織相關條款規範之證明。八、機構之會計及稽核制度文件。
- 行政食品衛生檢驗委託辦法 第11條 …得就受託機構之檢驗設備、人員、技術能力、檢驗紀錄、檢驗時效、品質管理及財務收支等事項進行查核，如發現缺失，應限期令其改善。受託機構對前項查核應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 …實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大專校院或符合大學辦理國外學歷…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …。二、檢驗能力之證明。三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經…
- 行政健康食品查驗委託辦法 第3條 …三、具備完善之工作環境及相關設施、對受託之業務訂有作業程序及品質之保證計畫，並聘僱足夠之專業審查人員。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …核或其後續稽核，新臺幣三萬八千元。（二）國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續檢查，新臺幣三萬八千元。（三）醫療器材優良製造工廠認可登錄增加登錄品項或遷廠之變更，新臺幣三萬八千元。（四）醫療器材優良製造工廠認可登錄…
- 行政醫療器材管理法 第1條 為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
- 行政醫療器材管理法 第8條 …容不符。五、未依查驗登記核准儲存條件保存。六、混入或附著影響品質之異物。七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。
- 行政醫療器材管理法 第22條 醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央…
- 行政醫療器材管理法 第57條 …良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之該醫療器材商限期改正品質管理系統。經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。
- 行政醫療器材管理法 第68條 …內醫療器材製造業者，違反第二十二條第一項規定，未符合醫療器材品質管理系統準則，或違反第二十二條第二項規定，未取得製造許可擅自製造醫療器材。四、醫療器材販賣業者輸入違反第二十二條第三項準用第一項或第二項規定所製造之醫療器材…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第5條 …所內作業區域應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者，作業區域應有環境控制措施；必要時，應設置潔淨室。前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanr…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 …、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第2條 各級衛生主管機關（以下稱委任或委託機關），為研究、調查、品質管制或其他行政目的，得將藥物之抽查及檢驗，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關在中央為衛生福利部食品藥物管理署；在地方由直轄市或縣（市）衛生主管機關委任…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第3條 …具相關設備及檢體儲存場所。二、對受託之抽查業務訂有作業程序及品質保證計畫。三、聘有藥物相關領域抽查經驗之抽查人員及修習國內大學所開設刑法、民法、刑事訴訟法、民事訴訟法及行政法總計十五個學分以上且其中不得有一門科目學分數為…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第4條 …具檢驗項目之檢驗能力、相關設備及場所。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政藥物優良製造準則 第2條 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …同製造過程中，所製得特定量之藥品或其他產品，具有均一之特性及品質者。但在不中斷之製造過程之情況，指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者而言。八、批號：指足以追溯每批產品或其他材質之完整資料…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 …中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所，應維持防止品質降低之適當環境條件。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維…
- 行政藥物優良製造準則 第22條 中藥廠品質管制部門及製造部門，應分別獨立設置。
- 行政藥物優良製造準則 第25條 …期健康檢查。二、防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。四、配合工作性質所應穿戴之…
- 行政藥物優良製造準則 第26條 中藥廠應以書面詳訂原料、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產…
- 行政藥物優良製造準則 第28條 …如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐批檢查污染情形。
- 行政藥物優良製造準則 第30條 中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項：一、品名、含量及劑型。二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之…