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第 102 / 124 頁- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7-1條 …符合醫療器材優良製造規範者，所附資料如有不符規定而得補正時，申請人應於通知期限內補正之。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，申請延期一個月，且延期以一次為限。申請人如未於期限內補正或延期一個月後…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第18條 …結果、指示藥品審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …充足之臨床試驗資料為依據。如經評估認定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 申請案件有下列情形之一者，不予核准：一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第26條 …申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。二、檢附已…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。三、藥物樣品檢驗遞送表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 申請人如未領證前，即辦理送驗手續者，其後不得以書面審核未獲通過為由，要求退還檢驗費及送驗樣品。申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。四、分段委託製造之藥品，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 …病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …記。前項規定留廠商備查之資料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品，並依本法有關規定處罰。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …件申請案辦妥全部許可證變更為原則。其變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。十一、與前受託製造廠解約書…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。五、藥品有效成分符合藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-1條 …用品名之輸入國訂單或商標註冊證影本者，其品名得免含廠名：一、申請人為商標權人。二、申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人為接受申請人委託製造之受託製造廠，並具有檢附商標使用授權書者。三、申請人為非商標權人，其獲…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-4條 …之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份，新藥為三份。二、檢還原附外盒、仿單及標籤…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 申請人接獲前條第一項送驗通知後，應於期限內繳納費用，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第85條 申請人未依規定繳納費用、填具申請書表、備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，中央衛生主管機關應通知申請人於三個月內補正。申請人未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期間，自補正期滿翌…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …造規範之證明文件影本。符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更…
- 行政健康食品管理法 第3條 …分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估…
- 行政藥害救濟申請辦法 第3條 …療機構診斷證明書。四、受害人藥害事件發生前健康狀況資料。五、申請人與受害人關係證明。六、受害人因藥害事實申請嚴重疾病給付之醫療機構必要醫療費用收據影本。七、受害人因藥害事實申請障礙給付之身心障礙手冊證明影本。八、受害人因…
- 行政藥害救濟申請辦法 第4條 藥害救濟申請人檢附之資料不合程式者，主管機關或其所委託之機關（構）、團體得通知補正。藥害救濟申請人應於接獲通知後三十日內補正，逾期不補正者，不予受理。前項補正如有正當理由，藥害救濟申請人得於三十日補正期間屆滿前，申請延期…