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第 101 / 200 頁- 行政藥物優良製造準則 第80條 …當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第81條 …應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五、維持人…
- 行政藥物優良製造準則 第83條 …定並管理符合產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施：一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作…
- 行政藥物優良製造準則 第87條 …認顧客之要求。當產品要求變更時，製造業者應修訂文件，確保相關人員已瞭解所變更之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第92條 …。參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …品，包括下列事項：一、產品、程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資…
- 行政藥物優良製造準則 第101條 …要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成之安裝與查證紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …包括下列事項：一、流程審查與核准所規定之準則。二、核准設備與人員資格。三、使用特定方法與程序。四、紀錄之要求。五、再確認。製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用…
- 行政藥物優良製造準則 第117條 …造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之後，方得以放行產品與提供服務。
- 行政藥物優良製造準則 第118條 …者應記錄執行植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材檢查測試人員之身分。
- 行政藥物優良製造準則 第119條 …在滿足法規要求之情況下方得以實施特殊採用，應維持授權特殊採用人員身分之紀錄。製造業者應維持不符合性質之紀錄，以及隨後採取之任何措施之紀錄，包括特殊採用之核准紀錄。製造業者應再次查證經改正後之不合格產品，以展示其符合要求。…
- 行政藥物優良製造準則 第126條 …所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …制，以確保達成規定要求。製程操作所要求之條件，包括相關設備與人員，應予規定。
- 行政藥物優良製造準則 第133條 …合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。
- 行政藥物優良製造準則 第142條 …標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 …藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業前，…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 …理，及管制藥品回收作業程序。四、置二十四小時駐廠警衛（保全）人員，並訂定工作守則，其內容如下：（一）進出作業及儲存場所人員確認、登記與必要之檢查。（二）作業及儲存場所有異常情事或警報發報時，應立即向受託藥商指定人員報告，…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第8條 …託藥商之管制藥品作業及儲存場所，應裝設掌紋、磁卡或其他可辨識人員之管制裝置；其裝置應可儲存，並列印紀錄。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …，應符合下列規定：一、錄影畫面解析度及景深，至少達到清晰辨識人員臉部外觀之程度。二、妥善維護，並具有防止斷電措施。三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、時間，且無剪接或重製情事。受託…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第11條 …、轉出及轉入建築物名稱。四、移轉品項之品名、料批號。五、經手人員會同食品藥物署人員稱量確認之重（數）量。六、經手人員與複核者及前款食品藥物署人員簽章。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 …委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。前項所派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。二、監督受託藥…
- 行政人工生殖法 第37條 …依第三十二條規定處罰。二、醫療機構之負責人、受雇人或其他執業人員犯第三十條之罪，經判刑確定。人工生殖機構違反第八條第一項、第三項、第十一條、第二十條、第二十一條第五項或第二十二條規定者，除依第三十三條、第三十四條規定處罰…
- 行政公共場所母乳哺育條例 第6條 …備，進行檢查或抽查。前項檢查或抽查，該公共場所之負責人及從業人員不得規避、妨礙或拒絕，並應提供必要之協助。
- 行政公共場所母乳哺育條例 第8條 …臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰。前項行為人如為該公共場所之從業人員者，併處該公共場所負責人新臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰。但能證明非因該公共場所之內部規定且該公共場所負責人已對從業人員盡相當管理與教導之責者，不在此限。
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第2條 本辦法服務之對象如下：一、依本法第七條醫事人員報告得知罕見疾病之病人。二、中央主管機關發現具有罕見遺傳疾病缺陷者。前項第二款所稱罕見遺傳疾病缺陷，指罕見疾病病人具有源自親代之異常基因，或自身之基因突變，致有遺傳後續世代之…
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第4條 中央主管機關派遣專業人員訪視病人或其家屬時，應依各該疾病或遺傳缺陷之特性，告知下列事項：一、對生長發育可能產生之影響。二、對生育及其子女可能產生之影響。三、對日常生活與生活環境及飲食可能產生之影響。四、對就學、就業可能產…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第7條 醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應向中央主管機關報告。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第8條 …具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第9條 從事前二條業務之機關、機構、團體及其人員，應注意執行之態度及方法，尊重病人之人格與自主，並維護其隱私與社會生活之經營。前項人員，因業務知悉或持有之罕見疾病資料，應予保密，不得無故洩漏或交付。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第2條 本法第三條第一項所稱疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之年盛行率。前項年盛行率，至少每三年檢討一次。