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第 100 / 200 頁- 行政管制藥品管理條例施行細則 第2條 領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向衛生福利部食品藥物管理署（以…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第3條 領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第7條 …所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。五、西藥製造業：所屬藥師。六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。…
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第4條 …藥品濫用通報之程序，由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第6條 各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體及其人員對於管制藥品濫用通報內容之有關資料，應予保密。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第7條 …本辦法通報，著有績效之醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體或其人員，由中央衛生主管機關頒發獎狀、獎牌或其他獎勵方式予以獎勵。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第8條 依本辦法通報之人員，經中央衛生主管機關認定後，得依下列標準發給通報獎金：一、通報每一個案，發給新臺幣一百元。二、通報首例個案，發給新臺幣一萬元。
- 行政嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法 第3條 …此限：一、登載於學術性醫療刊物。二、未開放民眾取閱，僅供醫事人員使用之說明資料。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第3條 辦理前條第一項第三款第五目及第四款第五目至第九目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
- 行政醫療器材管理法 第3條 …。第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、…
- 行政醫療器材管理法 第12條 本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。
- 行政醫療器材管理法 第15條 …造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘僱之…
- 行政醫療器材管理法 第24條 …業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可…
- 行政醫療器材管理法 第44條 醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
- 行政醫療器材管理法 第63條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
- 行政醫療器材管理法 第71條 …限期改正，屆期未改正。二、違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員。三、違反第十九條第一項、第二項規定，或違反依第十九條第三項所定辦法有關資料之範圍、建立或保存方式、保存年限、申報內容、方式之規定。四、違反依第二十四條第三…
- 行政醫療器材管理法 第79條 本法關於技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 …設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備，並視需要設置工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第3條 …有作業程序及品質保證計畫。三、聘有藥物相關領域抽查經驗之抽查人員及修習國內大學所開設刑法、民法、刑事訴訟法、民事訴訟法及行政法總計十五個學分以上且其中不得有一門科目學分數為零，並領有學分證明之人員。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第6條 …執行藥物抽查時，應向受查單位出示受託執行之證明文件及現場執行人員之職務身分證明文件，告知抽查事由，並作成現場抽查紀錄，由受查單位於紀錄上簽名或蓋章確認。受託抽查者應妥善包裹檢體黏貼封條，明確標示檢體資訊，依檢體性質適當儲…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第7條 …必要時，並應照相或錄影：一、受託抽查者名稱、地址、電話及抽查人員之簽名或蓋章。二、委託機關名稱、地址及委託抽查單號碼。三、抽查項目、數量、地點及日期。四、抽查檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 …得以不同顏色及工作服區分之。各作業場所，不得作為其他作業場所人員之通路；物品之搬運與作業人員之通路，不得有共用或交叉情事。原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫，應區分為待驗、准用及拒…
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。…
- 行政藥物優良製造準則 第24條 中藥廠各部門之負責人、督導人員及員工，應具有適當之學識經驗，並接受參與執行本章規定之實務訓練；微生物檢驗人員，應接受相關之專業訓練。
- 行政藥物優良製造準則 第37條 …含量及劑型，分別儲存，並予適當標識；其儲存區域，非經有關權責人員同意，不得進入。過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀。標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有批號之標示材料，如有剩餘應即銷毀；如有未印批號…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 …加以記錄，並作合理判定及說明。中藥廠，得由廠內各部門選派專業人員組成品質保證小組或委員會，為品質有關事項之諮詢、審議及監督。
- 行政藥物優良製造準則 第56條 …標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …，定義如下：一、主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。二、植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。三、植入式…
- 行政藥物優良製造準則 第73條 …權。最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行與查證工作之人員，建立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等活動之特別人員。