本章其他條文
全文- 第1條為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
- 第2條本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
- 第3條本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之…
- 第4條本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。
- 第5條本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效…
- 第6條本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫…
- 第7條本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關…
- 第8條本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。二…
- 第9條本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。
- 第10條本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其…
- 第11條本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
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