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第 10 / 107 頁- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第3條 輸入自用原料之動物用藥品製造業者，應符合下列資格：一、動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定。二、二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第4條 動物用藥品製造業者輸入自用原料，應檢附下列文件，向中央主管機關申請，經核准後始得為之：一、貨品進口同意申請書。二、動物用藥品許可證影本。三、該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應載明製造廠名稱、地址、…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第5條 動物用藥品製造業者輸入原料批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於海關放行後三十日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。未依前項規定補正，動物用藥品製造業者再次發生前項不符情形時，應先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第6條 動物用藥品製造業者應置簿冊，逐批記錄輸入自用原料之品名、輸入日期、使用數量、銷毀數量等資料，並保存二年供查核。前項簿冊應製成報表按月陳報中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第2條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠環境衛生應符合下列規定：一、廠址以選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並與住宅或公共場所隔離為原則。其動物舍及製造場所四週與外界應保持足以避免污染及防火防爆需要之適當距離。二、廠房四週應建造…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第4條 …流之設施。五、工作場所外應設置供員工使用之休息室、浴室。六、製造加工區域外應具備適當之盥洗設施；盥洗設施應與工作場所隔離。七、污水、垃圾及其他廢棄物應以合乎衛生安全之方式處理。八、藥廠應視作業需要設置一般用水處理、純化水…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第5條 藥廠作業場所應符合下列規定：一、各作業場所應明確隔間。製造、加工、分裝作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及廁所完全隔離，並避免使用易污染之材質。二、用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料，及製造、加工、分…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第6條 製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統。藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第8條 藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所作業。前項無菌作業場所，應視情況需要，具備下列設施：一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。二、溫度與濕度之控制系統。三、能保持正壓之高效率空氣過濾系統。四、工作環境監控系…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 藥廠製造各類劑型，應視需要設置下列製造設備：一、散（粉）劑：（一）粉碎設備。（二）篩粉設備。（三）混合或煉合設備。（四）乾燥設備。（五）粉塵收集設備。二、膠囊劑：（一）粉碎設備。（二）篩粉設備。（三）混合或煉合設備。（四…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第10條 藥廠之製造、加工、分裝、包裝、儲存設備，其設計、大小、位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第11條 藥廠在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應能相互配合，以利產品之品質均一。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第12條 用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以免產品遭致污染。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第13條 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第19條 藥廠製造一般藥品之工作人員應每年健康檢查一次。但製造生物藥品者，應每半年健康檢查一次。藥廠發現工作人員感染傳染病、疑似感染傳染病，或其他可能污染製劑之疾病，應停止其工作。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第2條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。二、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。三、應使用合於既定規格及…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為產品者。四、產品：指經過所有製造過…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第4條 藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立設置。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第5條 …藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第7條 …質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時須充分清洗或消毒，在製造區內不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。四、配合工作性質所應穿戴之工作服、頭罩、口罩、手套、臂套及鞋套之標準。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第12條 藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書應包括下列事項：一、品名、含量、劑量或劑型。二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱、重量或容量，及單位劑型…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第14條 每批產品生產製造過程中，所用之調製或儲存容器、生產線及主要製造設備，均應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段、日期及時間，並登錄於批次製造紀錄。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第15條 製造處方中之原料使用量，應使每批產品之有效成分不低於其標示量。原料之秤量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當之監督管制。每批半製品或中間產品之代表性樣品，應有詳確之書面檢驗管制程序。製造生產過程中，品質管制部門…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第18條 原料、半製品、中間產品、產品之儲存場所，及產品之製造、加工、分裝場所，除特殊作業場所外，應維持防止品質降低之適當溫度、濕度條件。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第20條 用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備及器具，應定期清潔及保養，並應訂立書面作業程序，避免功能不良或肇致污染。無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，避免影響無菌作業。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第21條 藥廠於製造、加工、充填注射劑時，未另加裝纖維釋出性過濾裝置者，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第22條 製造過程使用之自動機械、電子裝備、電腦或相關周邊製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品等之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護。電腦系統控制之主要生產及其管理紀錄，須加以維護，非經權責人員同意，不得變更；…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第23條 …零三年十二月三十一日以前，已完成國內工廠登記或國外動物用藥品製造廠（所）登記之藥廠，不在此限：一、滅菌過程。二、水系統。三、清潔。四、分析方法。五、製程。六、最終滅菌。七、空調系統。八、電腦化系統。九、無菌操作。前項確效…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第26條 …，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經過包裝及標示作業之產…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第30條 …品或中間產品、包裝材料、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生情形業經徹底調查。二、負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核…