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第 10 / 13 頁- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第3條 …────┼───────────────┼────┤│三一般製劑│非屬新藥一、二之藥品│20,000││├───────────────┼────┤││國內新設工廠、新劑型設立查核│20,000││├──────────…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第4條 …────┼───────────────┼────┤│四生物製劑│（一）血液製劑、抗毒素、疫苗。│50,000││、類毒素│（二）利用基因工程製造之藥品│││及菌液等├───────────────┼────┤│、基因工…
- 行政血液製劑條例施行細則 第1條 本細則依血液製劑條例（以下簡稱本條例）第十八條規定訂定之。
- 行政血液製劑條例施行細則 第2條 本條例第四條所稱血液製劑原料，應以國內捐血而得，指國內製造業者製造血液製劑，供應國內使用者，應以國內捐血為其之主要原料來源。
- 行政血液製劑條例施行細則 第3條 血液製劑製造業者依本條例第四條規定向中央主管機關申請自國外輸入血液製劑原料，應檢具下列文件：一、申請輸入血液製劑原料報告書，包括下列事項：（一）國內血液製劑原料供應不足分析。（二）擬輸入血液製劑原料總量。（三）擬輸入血液…
- 行政血液製劑條例施行細則 第4條 國外輸入之血液製劑原料，不得與國內捐血所得之原料混用。國內血液製劑產品，應於標籤仿單及包裝明顯標示原料來源，並區分國內、國外原料來源，為不同之包裝。
- 行政血液製劑條例施行細則 第6條 血液製劑製造業者及血液製劑輸入業者，應依本條例第十一條規定，於每年一月及七月將下列事項報請中央主管機關備查：一、未來六個月（含報告當月）製造或輸入之血液製劑預估數量。二、前六個月（不含報告當月）實際製造或輸入之血液製劑數…
- 行政血液製劑條例施行細則 第7條 中央主管機關依本條例第十二條規定訂定年度血液製劑預估需求計畫，應於前一年十二月三十一日前公告。前項年度血液製劑預估需求計畫得以一至三年為期訂定之。
- 行政血液製劑條例施行細則 第8條 …構依本條例第十三條第一項規定，將所採集之血液原料提供其他血液製劑製造業者，應檢具該血液製劑製造業者之藥品製造許可證影本，並載明血液原料提供數量，申請中央主管機關核准；變更時，亦同。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …┼──────────┼──────┼────┤│（二）生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目││、類毒素│苗、利用基因工程製造││││及菌液等│之藥品││││基因工程│││││製劑││││├──────…
- 行政藥事法施行細則 第2條 …效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第3條 持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。前項藥品安全性監視，應包括下列事項：一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。三、…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 …方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常物質限量基準修正致檢驗範圍變更：自生效之日起九十日。四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更：自事實發生之日起九十日。前項申請，必要…
- 行政食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準 第3條 基於人道、救濟並鼓勵善舉，有關國際組織、國家或廠商捐贈生物製劑（附表編號D類）供為無償使用，經中央主管機關核准者，得免繳納檢驗費及封緘費。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …，不受二年內不得再使用之限制。七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第15條 藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定：一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，除營養口服液劑外，不得使用安瓿裝，並應註明容量。三、包裝欄記載之單位，應與處方記載之劑型單位相同。每種…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …量限以法定度量衡單位填寫，增率不得計入。三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載，並均應適於注射用；其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …（三）依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑，其外盒已載明中文者。六、下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝（直接包材之包裝）得僅標示中文品名或英文品名及含量，並視為符合前款規定：（一）罕見疾病用…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 藥品製劑確效作業之實施，規定如下：一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申請前項銜接性試驗評估。申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並附藥品之完整臨床試驗數據資料（completeclinicaldatapac…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一般原料藥。（七）外銷專用之製劑及原料藥。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …品再評估。四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。七、申請含有禁止使用之成分。八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 …造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。