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第 10 / 10 頁- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第6條 申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准：一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第7條 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEvidence,RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第9條 申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第10條 申請有附款許可之變更登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第11條 申請有附款許可之移轉登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第12條 申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第6條 藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款…
- 行政再生醫療製劑條例 第7條 …劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。
- 行政再生醫療製劑條例 第8條 …關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費…
- 行政再生醫療製劑條例 第9條 中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。前項危及生命或嚴重失能之…
- 行政再生醫療製劑條例 第10條 …核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。
- 行政再生醫療製劑條例 第21條 …、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。五、違反第十二條第一項本文規定，非以…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第2條 依本條例第六條規定，申請再生醫療製劑查驗登記及核准發給藥品許可證或核予有附款許可者，每件應繳納之審查費如下：一、基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及複合製劑：新臺幣一百五十萬元；其同時申請不同單位含量者，每增加一不…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第4條 …動關係者，以金額較高之項目收費。第一項之申請，依再生醫療製劑查驗登記審查準則第二條準用藥品查驗登記審查準則之規定，得以列載清冊方式合併於同一申請案辦理，並以十張許可證或有附款許可為限。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第9條 …如下：一、再生醫療製劑產品管理屬性之判定：新臺幣五千元。二、查驗登記及臨床試驗：（一）涉及技術性資料：新臺幣一萬元。（二）不涉技術性資料：新臺幣五千元。（三）專案諮詢輔導：新臺幣三萬元。三、查詢全國藥物不良反應通報資料庫…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第10條 …召開諮詢輔導會議：新臺幣三萬元。六、因可歸責於廠商之事由，致查驗登記或有附款許可事項記載有誤之更正：新臺幣三千元。七、再生醫療製劑樣品之輸入：新臺幣三千元。前項第一款之特殊審查機制，包括下列事項：一、優先審查機制。二、加…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 辦理罕見疾病藥品審查者，每件應繳納之審查費如下：一、查驗登記：（一）新成分、生物藥品製劑之查驗登記，新臺幣四十五萬元。（二）新療效複方或新使用途徑製劑之查驗登記，新臺幣十五萬元。（三）新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第3條 辦理罕見疾病醫療器材查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、罕見疾病醫療器材查驗登記優先審查，新臺幣五萬四千元。二、新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品醫療器材查驗登記，新臺幣三萬九千元。三、醫療器材品質管理系統檢查…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 …樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。四、醫療器材商或…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第11條 …療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。二、申請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 辦理下列醫療器材各項申請案件，每件應繳納之費用如下：一、查驗登記：（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。（二）優先審查：新臺幣十八萬元。（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 …書。二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：（一）我國醫療器材相關法令。（…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 …標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第5條 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第6條 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第7條 中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請文件、資料進行形式審查。前項形式審查，發現申請文件、資料有不備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於一個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規定，重新申請查驗登記發給許可證。前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：一、醫療器…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第17條 …醫療器材商依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則規定，辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料。前項資料公開之方式如下：一、刊載於政府公報或其他政府出版品。二、利用政府電信網路傳送或於政府網站公開。三、其他足以使公眾得知之方式…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第22條 …法、注意事項、標籤、說明書、包裝或廠商地址資訊者，應以該產品查驗登記或登錄之內容為限。