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第 10 / 11 頁- 行政醫師法 第13條 …事項，並簽名或蓋章：一、醫師姓名。二、病人姓名、年齡、藥名、劑量、數量、用法及處方年、月、日。
- 行政醫師法 第14條 …之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第14條 …式為之。前項通知之內容如下：一、申請案號及其藥品名稱、劑型與劑量。二、申請資料齊備日之日期。三、發證條件。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第3條 …以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑量核定之。
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第2條 …──┤│二新藥二│監視新藥（期中、期滿）、新劑││││型、新劑量、控釋劑型等製劑之│35,000│││藥品│││├───────────────┼────┤││國內新設工廠、新劑型設立查核│20,000││├──────…
- 行政藥事法施行細則 第2條 …有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。
- 行政食品輻射照射處理標準 本條文有附件第4條 得以輻射照射之食品品目、吸收劑量限量及照射目的，應符合附表所列規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …之新藥。二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …ok或USPDI替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。八、不得…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有加刊關於產品特性及藥品安全性資訊，且就加刊內容檢附科學依據者，不在此限。中央衛生主管機關得視情況要求修正仿單記載事項。四、貼標籤…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …作用或具安全疑慮。五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。七、申請含有禁止使用之成分。八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。九、口服液製劑成分非營養保健…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第43條 …核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書，或與成品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …項變更登記，應符合第四十六條之規定。如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：（一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …下。四、碎片劑：一千包以下。五、藥膠布劑：一千片以下。中藥多劑量之最小包裝，以成人二日最小用量為準。申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用，或醫療機構及學術團體使用之中藥，其最大或最小包裝數量，不受前二項規定之限制…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者，免附。四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。五、讓與人及受讓人…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第10條 藥理及毒性試驗資料血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …特異性（3）純度（4）無菌性（5）安定性（6）免疫接種方式、劑量及時程（7）佐劑7所收集之原料：重要物質的敘述（1）收集方法、體積、容器與時程（2）製程步驟與組成之敘述（3）試驗項目（力價（titer）／效價（poten…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 …全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …藥品之供給。（二）試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。（三）提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。（四）試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適當紀錄。（五）試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …和受試者之代碼。試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第19條 …碼。三、藥品之名稱、劑型及單位含量。四、藥品數量或重量。五、劑量及用藥指示。六、開立處方日期。七、連續處方指示。前項第七款所稱連續處方指示，包括連續處方之調劑次數及時間間隔。
- 行政藥事法 第8條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項…