醫療器材分類分級管理辦法 第1條
第1條
本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學、病理學及基因學…
- 第3條醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。
- 本條文有附件第4條醫療器材分類分級之品項，規定如附表。醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：一…
- 第5條醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及…
- 本條文有附件第6條醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者，其分級以第三等級醫療器材定之。醫療器材已有類似品於國內取…
- 第7條本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自中華民國一百十一年七月一日施行外，自一…
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