製造業者應建立內部稽核標準作業程序，每年至少執行一次內部稽核，並作成紀錄。
前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、稽核對象、項目、內容及地點。
二、稽核基準、範圍、頻率及方法。
三、前次稽核結果之處理。
四、由具有稽核能力之人員定期或不定期獨立執行，作成稽核報告，陳報管理階層。
五、管理階層就稽核結果不符合規定者，應提出相關改善措施，矯正不符合規定事項及其發生原因。
六、稽核人員就受矯正者之執行內容及結果，提出查證報告。