本章其他條文
全文- 第53條數據處理之所有步驟應執行品質管制，以確保所有數據之可信度及其處理之正確性。
- 第54條試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：一、監督試驗之執行。二、處理與驗證試驗數據。三、統計分析。四、其他與試驗執…
- 第55條臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系…
- 第56條資料於處理過程中經過轉換者，原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較。
- 第57條試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者之試驗數據。
- 第58條試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法…
- 第59條試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之…
- 第61條試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試…
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