申請國產中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品查驗登記申請書正本。
二、切結書甲、乙表。
同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並附外銷專用切結書丙表。
三、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
四、證照黏貼表。
五、處方依據影本。
六、批次製造紀錄影本。
七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
八、安定性試驗書面作業程序及其報告。
九、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。
但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。
十、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
申請外銷專用藥品查驗登記者，前項第七款至第九款所應檢附資料，得依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。
第一項第八款安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。
回上一頁