除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。
中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：
一、有第二十五條各款情事之一。
二、重複申請同處方依據之同劑型。
但做成大小丸、錠或膠囊，及以不同香料、色素或矯味劑做成賦形劑者，不在此限。