申請中藥賦形劑變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
四、批次製造紀錄影本。
五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
六、安定性試驗書面作業程序及其報告。
七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
八、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
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