本章其他條文
全文- 第2條藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查…
- 第3條本準則用詞定義如下：一、生體可用率（Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部…
- 第4條執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則…
- 第5條依本準則申請核定各種試驗之計畫與報告，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表，依書表所載事項備齊相關資料，送交…
- 第6條試驗報告，應依中央衛生主管機關規定之方式撰寫，並檢附有關試驗之完整內容及試驗資料提交審核。申請人應以書面聲明並確認執行試…
- 第7條（刪除）
- 第8條符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所…
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