食品添加物業者，其製程及品質管制，應符合下列規定：
一、建立製程及品質管制標準作業程序，並應完整記錄。
二、每批成品應確認符合其品保要求；不符合者，應有適當處理程序，並作成紀錄。
三、成品應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準，並完整包裝及標示。
四、產品銷售予非自然人之直接買受者，應有得追蹤其流向之資料或紀錄。