生物藥品檢驗封緘作業辦法 第2條
第2條
本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
其他條文
全文- 第1條本辦法依藥事法第七十四條第一項規定訂定之。
- 第3條生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，…
- 第4條中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需…
- 第5條中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。生物藥品經檢驗合格者，由中央衛生主管機關於其包裝上個別加貼藥…
- 第6條配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用第五條有關檢驗之規定。前項…
- 第7條因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需…
- 第8條中央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理署辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。
- 第9條本辦法自發布日施行。
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