設置單位初次持有、保存或使用管制性病原、毒素前，應先指派主管層級人員擔任管制性病原、毒素主管及其代理人，並向中央主管機關申請核准後，始得為之。
下列事項有異動時，應報中央主管機關核准後，始得為之；其他事項有異動時，應於異動後一個月內，報中央主管機關備查：
一、設置單位之管制性病原、毒素主管或其代理人。
二、管制性病原、毒素品項新增。
三、實驗室或保存場所位置或地址。