生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。
前項參與者應為有行為能力之成年人。
但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。
前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定代理人之同意。
第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。