未領有藥物許可證，符合下列條件之一，且經主管機關核准專案進口或專案製造者，得依第四條第一項規定提議訂定收載：
一、主管機關公布之供應短缺藥物。
二、第三十四條之罕見疾病用藥、不可替代特殊藥品或特殊藥品。