被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選用三至四週齡無特定病原(Specificpathogenfree,SPF)豬二頭,以肌肉注射本疫苗二劑量,接種後觀察二十一日,須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)抗原相對效價試驗:試驗方法依原廠提供酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linkedimmunosorbentassay,ELISA)抗原和程序製備測試盤,並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以Relpot4.0軟體(U.S.DepartmentofAgriculture,CenterforVeterinaryBiologicsProgram'sRelativePotencyCalculationSoftware,May22,2002)或最新版本軟體,計算RP值,RP值必須≧1。
(二)雞隻血清抗體力價試驗:選用三至四週齡PCV2抗體陰性雞七隻進行試驗,隨機取五隻為免疫組,每隻於腿部肌肉注射○.○一二五劑量,其餘二隻為對照組,於腿部肌肉注射等量之磷酸鹽緩衝生理鹽水(phosphatebufferedsaline,PBS),免疫後四週採血,依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測,並以原廠所提供的軟體計算抗體力價,抗PCV2ORF2抗原之ELISA平均抗體力價須大於24.5。
(三)抗原含有量試驗:試驗方法依原廠提供ELISA或AlphaLISAimmunoassay試劑和程序製備測試盤,依原廠提供之試劑與對照品進行測試,並以原廠所提供的軟體計算疫苗抗原量,每劑量之抗原含量不得低於該疫苗標示。
(四)抗體力價試驗:選用五週齡不具PCV2抗體小鼠十二隻進行試驗,隨機取六隻為免疫組,每隻於腹腔注射○.五毫升,另六隻為對照組,於腹腔注射等量之PBS。
於免疫前及免疫後三週採血並分離血清,依原廠提供之檢測套組進行間接螢光抗體染色法(Immunofluorescenceassay,IFA)測定PCV2抗體力價。
免疫後三週免疫組平均血清抗體力價須達八百倍以上,對照組血清抗體力價均須為陰性,且不得超過五十倍。
前項試驗確定困難時,應予複檢。