檢驗雞球蟲活蟲疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、微生物限量試驗:不得含有任何可能檢出之病原細菌(如沙氏桿菌、溶血性大腸桿菌、梭狀芽孢桿菌等),每劑量疫苗中非病原性細菌不得超過一○個。
三、病毒迷入否定試驗:取磷酸緩衝溶液稀釋之疫苗一○公撮加入玻璃珠(glassbeads;直徑○‧○一至○‧一一公釐)後,高速震盪五分鐘,再以6,000g離心一○分鐘,取上清液○、一公撮接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內,另取二個為對照,於攝氏三十七度培養七日後,抽取尿囊液並檢查胚胎須無任何病變或死亡;再將抽取之尿囊液接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內,另二個為對照,於攝氏三十七度培養七日後,檢查胚胎須無任何病變或死亡,尿囊液與等量五%雞紅血球混合,須無平板凝集反應。
四、活蟲卵數試驗:每劑量已芽孢化球蟲卵囊不得少於九○○個。
五、安全試驗:選一至七日齡SPF雞十五隻,分成A、B、C三組,每組各五隻,A組為對照,B組以口服接種疫苗,每隻一○劑量,C組以皮下接種疫苗,每隻亦一○劑量,接種後連續觀察三週,所有雞隻應無不良反應而健存,犧牲剖檢腸道應無明顯之球蟲感染病灶。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
動物用藥品檢驗標準 第182-4條
第三章 動物用生物藥品檢驗 › 第八十二節 雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準
第182-4條